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ペプチドリーム(株)【4587】の掲示板 2019/08/10〜2019/08/21
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>>74
>フェーズI/II試験で早期承認をとれるものを見込んでいるもよう。
これは川崎医大と共同研究開発している筋ジストロフィーを「医薬品の条件付き早期承認制度」を活用して22年上市を目指すということでしょう。この制度は、フェーズⅢをやらなくても上市できる画期的な制度。日本が世界で最も進んでいる。
マイルド 2019年8月12日 09:36
>>61
gtcさん、記事紹介ありがとうございます。
ところで、記事中に「・中期目標に変更はなし、2022年に上市を目指しているものはオーファンドラッグで研究開発が進んでいるものがあり、フェーズI/II試験で早期承認をとれるものを見込んでいるもよう。」とありますが、これは、どう理解すればいいのか、解説して頂ければ、ありがたいです。
これまでの経過の中で、22年上市品は、BMSの免疫チェックポイント阻害剤の経口薬or検査薬と想定していましたが、上記説明だと、それとは違うようなものと考えられなくもないと思われますが、どうなんでしょう?
言葉尻かもしれないが、「研究開発」という言葉が、引っかかるのです。つまり、現在治験1相終了段階にあるものに対しても、その言葉は有効なのかどうか?あるいは、その言葉は、治験前の研究開発段階状態を示すのか?です。
ひょっとしたら、頓珍漢な質問かもしれませんが、よろしくお願いします。