投稿一覧に戻る
(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/09/07〜2016/09/16
-
>>485
あれれ、中枢神経系の経口剤と、テープ剤との変更も、505b2適用可能なんですかぁ？
これって、凄い情報ですよ？隠れパイプラインを含めて、中枢神経系テープ剤の上市確率は個人的に思いの外上昇したな！
分析によると、リドカインテープMRX-5LBTの来年承認申請の可能性は十分にあることになってきた！ -
>>485
505b2適用の他社のドネペジルテープと、経口剤のアリセプトとの生物学的同等性試験と安全性試験の他に、追加試験は求められていないようなことも記載されてますね。
おいおい、後続パイプラインを含めてとんでもないビジネスモデルになりそうだな
ケチュケチュケッチュ～❤ -
>>485
Coriumという米国の会社がドネペジルパッチを505ｂ2適用で早期承認取得目指して実施しているタイムライン画像を入手しました。
生物学的同等性試験前にパイロット試験をしてそれらを組み合わせて3年以内に上市予定だそうです。
増資依存症ダメ経営
カウントダウンタイマー
他社がドネペジルパッチを505(b)2で実施しようとしています。経口剤との生物学的同等性試験をする前にパイロット生物学的同等性試験を実施しています。このスケジュールを見てみると2016年5月にINDを提出し2016年後半にパイロット試験を実施、2017年に生物学的同等性試験を実施、2018年にNDA（承認申請）を行うとあります。
On May 2, 2016, Corium announced that, following review of Corium's pre-IND submission, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) advised Corium that if the company can adequately demonstrate bioequivalence between Corplex Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) and oral Aricept in its planned PK bioequivalence studies, additional clinical efficacy studies will not be required. Corium plans to initiate a pilot bioequivalence study later this year and expects to commence a pivotal bioequivalence study in 2017. If the results from the pivotal study supports bioequivalence, Corium expects to be able to submit a 505(b)(2) New Drug Application (NDA) as early as mid-2018.
h tp://ir.coriumgroup.com/releasedetail.cfm?releaseid=981483
MRX-5LBTのフェーズ１実施結果はパイロット試験結果だった可能性が大きくなってきましたね。
それよりも、経口剤をテープ剤にする場合も505(b)2が利用できるんですね。