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No.77
505b2は模擬の複数用量試験…
2016/09/17 12:10
505b2は模擬の複数用量試験をやるのでしょうか?
h tp://camargopharma.com/2010/12/pharmacokinetic-pk-modeling-steady-state-simulations-strategic-use-in-a-505b2-drug-development-program/ -
No.75
あれだけ堂々と成功しました的な…
2016/09/17 12:01
>>No. 72
あれだけ堂々と成功しました的な発表をしているのに、生物学的同等性試験を失敗しましたと読んでしまうのは、軽率にもほどがありますねぇ。
あーいう早とちりをするようじゃ実務では使えないでしょうねw無駄に知識を詰め込んだタイプだなw -
No.65
Comparative, Ra…
2016/09/17 11:34
Comparative, Randomized, Single-Dose, 2-Way Crossover, Pilot Bioavailability Study of MRX-5LBT (Lidocaine Patch 20%) and LIDODERMⓇ (Lidocaine Patch 5%, Endo Pharmaceuticals Inc.) in Healthy Adult Subjects
水色の下着さん、anaさんへ、
リドカインテープのフェーズ1は生物学的同等性試験(equivalence study)ではありませんでしたよ。
コメントをお願いします。 -
No.31
製剤開発段階での血中濃度の予測…
2016/09/17 09:11
>>No. 29
製剤開発段階での血中濃度の予測というのは、評価装置やシュミレーションソフトなどで算出できますからね。
特に、中枢神経系の薬剤に関してはフェーズ1の血中濃度でPOCは確立できます。
共同研究、臨床研究への決断材料として十分であるという個人的に認識しております。 -
No.676
> MRX-5LBT はPha…
2016/09/13 07:25
> MRX-5LBT はPhase1 Pilot PK Study であり、Pilot Bioavailability Study でもあったわけですね!生物学的同等性試験bioequibalence study なんて記載されていませんねw水色の下着さんは釈明するべきだと思います。
>
> Comparative, Randomized, Single-Dose, 2-Way Crossover, Pilot Bioavailability Study of MRX-5LBT (Lidocaine Patch 20%) and LIDODERMⓇ (Lidocaine Patch 5%, Endo Pharmaceuticals Inc.) in Healthy Adult Subjects.
さて、リドカインテープMRX-5LBTは、メドレックスの狙い通りの試験結果で大成功をおさめていたようです。失敗したと風説の流布をしていた者がおりましたが、真逆の結果でした。これより早期の承認取得を目指すとのことですから大いに期待してよいでしょう!大阪IRフォーラムでは来年承認申請したいと社長は言っていたようですからね。 -
No.656
MRX-5LBT はPhase…
2016/09/12 20:04
MRX-5LBT はPhase1 Pilot PK Study であり、Pilot Bioavailability Study でもあったわけですね!生物学的同等性試験bioequibalence study なんて記載されていませんねw水色の下着さんは釈明するべきだと思います。
Comparative, Randomized, Single-Dose, 2-Way Crossover, Pilot Bioavailability Study of MRX-5LBT (Lidocaine Patch 20%) and LIDODERMⓇ (Lidocaine Patch 5%, Endo Pharmaceuticals Inc.) in Healthy Adult Subjects. -
No.530
まぁ、予想が多いなかで、MRX…
2016/09/11 12:08
まぁ、予想が多いなかで、MRX-5LBTのPhase1がPilot PK Study であったという事実まで突き止めました。
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No.527
このナスダック上場Corium…
2016/09/11 11:51
このナスダック上場Corium社のドネペジルパッチタイムラインを参考にして予想してみると、5LBTはこれよりも半期先に実施しているので、今年中に生物学的同等性試験が終了して来年上期に承認申請予定、2018年に上市となる可能性があります。
あくまで他社タイムラインに基づく予想です。 -
No.521
はい、ナスダック上場のCori…
2016/09/11 11:28
はい、ナスダック上場のCorium社は3年以内にドネペジルパッチを上市予定とするタイムラインを発表しています。505b2適用でねw
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No.517
傍ら論でもコケるしまつw …
2016/09/11 11:22
傍ら論でもコケるしまつw
日本の製造装置を甘く見ていますねw
半導体ウェハーを精密加工する装置でさえ簡単に変更できますw -
No.511
これにて水色下着大先生の大嘘物…
2016/09/11 11:10
これにて水色下着大先生の大嘘物語は終結しました。
これよりご投稿はなされぬようお願いいたします。 -
No.509
Coriumという米国の会社が…
2016/09/11 11:06
Coriumという米国の会社がドネペジルパッチを505b2適用で早期承認取得目指して実施しているタイムライン画像を入手しました。
生物学的同等性試験前にパイロット試験をしてそれらを組み合わせて3年以内に上市予定だそうです。 -
No.485
他社がドネペジルパッチを505…
2016/09/11 09:36
他社がドネペジルパッチを505(b)2で実施しようとしています。経口剤との生物学的同等性試験をする前にパイロット生物学的同等性試験を実施しています。このスケジュールを見てみると2016年5月にINDを提出し2016年後半にパイロット試験を実施、2017年に生物学的同等性試験を実施、2018年にNDA(承認申請)を行うとあります。
On May 2, 2016, Corium announced that, following review of Corium's pre-IND submission, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) advised Corium that if the company can adequately demonstrate bioequivalence between Corplex Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) and oral Aricept in its planned PK bioequivalence studies, additional clinical efficacy studies will not be required. Corium plans to initiate a pilot bioequivalence study later this year and expects to commence a pivotal bioequivalence study in 2017. If the results from the pivotal study supports bioequivalence, Corium expects to be able to submit a 505(b)(2) New Drug Application (NDA) as early as mid-2018.
h tp://ir.coriumgroup.com/releasedetail.cfm?releaseid=981483
MRX-5LBTのフェーズ1実施結果はパイロット試験結果だった可能性が大きくなってきましたね。
それよりも、経口剤をテープ剤にする場合も505(b)2が利用できるんですね。 -
No.483
近々、リドカインテープの材料も…
2016/09/11 09:11
近々、リドカインテープの材料もありそうですね。
只今、MRX-5LBT Phase1 Pilot PK Study 終了
こちらも無視リスト入れてますか…
2016/09/17 13:05
こちらも無視リスト入れてますから読めませんし、多くの方も無視リスト入りを宣言されてますから、誰にも読まれることありませんw
むなしいですねw可哀想にw無視され続ける人生w嫁、彼女、子供おらずのヤカラが無視されるって、終了ですw