(株)メドレックス【4586】の掲示板 2023/10/14〜2023/10/18

非臨床関係では下記i)-v)のようなことを求めているので、どの項目かわからないが、今ある非臨床の試験結果を利用して説明できるのかな。
よくあることだが、審査機関が指摘している真の意図がわからず受信側で判断すると都合の良い判断になることが多いので注意が必要である。
FDAは、薬の有効性と安全性の確認が取れなければ絶対に承認はしない。
安全性については、人による臨床試験で、リドカインの血中濃度がある基準を超えないこと示す必要があろう。
v)については、承認前のon-site inspectionで確認があると思うので注意が必要である。

2) 非臨床薬理学および毒物学セクション。グラフと表の助けを借りて、以下を含む薬物を用いた動物およびインビトロ研究を説明するセクション:

(i)提案された治療適応症に関連する薬物の薬理学的作用の研究、および薬物の薬理学的特性を定義するか、または起こり得る副作用に関連する研究。

(ii)必要に応じて、薬物の急性、亜急性、および慢性毒性を評価する研究を含む、薬物の意図された臨床用途に関連する薬物の毒物学的影響の研究。発癌性;薬物の特定の投与様式または使用条件に関連する毒性の研究。

(iii)必要に応じて、生殖および発育中の胎児に対する薬物の影響の研究。

(iv)動物における薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に関する研究。

(v)パート58に基づく適正試験所実施規則の対象となる各非臨床検査試験について、パート58の適正試験所実施規則に準拠して実施されたという声明、または研究がそれらの規制に準拠して実施されなかった場合は、違反の理由の簡単な説明