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(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2016/11/02〜2016/11/16
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672
>>671
さすがに必要な試験期間は把握した上で、出しているでしょう。
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>>671
Flublokは9ヶ月の使用期限なので、安定性試験も9ヶ月以上のデータを取ってFDAに報告することになると思います。PSCのことだから要領よくやってのけると思われますが、FDAからの質問事項の内容によっては、予想外の期間を要するかもしれません。安定性試験の項目は、一般的には、Bioburden、Appearance、Protein Content、Identity、pH、Purity、Potencyなどです。来シーズン、アメリカ、メキシコで販売されるFlublokは確実に4価となることから、3価での安定性試験と同等性試験がうまくいったとしても、さらにもう一つのB系統のHA原薬、4価製剤を用いたデータを足したうえでFDAからの認可をとらないと完全とはいえないでしょう。ひょっとしたら、とりあえず、のこり1つのB系統のHA原薬はPSCが生産するという戦略なのかもしれませんね。
ななし
sta*****
「2017-18シーズンからの米国へのFlublok®原薬輸出を実現すべくがんばっている」ということを社長のメッセージでありましたので、来年に輸出に向けての順調さをアピールしているのだと思います。
ただ、逆に一つ気になるのが、製剤の安定性試験では「長期保存試験」「加速試験」「過酷試験」「光安定性試験」などなどの各種試験を実施するようなのですが、その中で長期保存試験において「12か月」という数字が目につきます。
この試験に12か月の期間が必要ということでしょうか？
もしもそうならば、安定性試験が終わるのは来年の今頃ということになり、試験が終わってから申請を行うとなると、来年の2017-2018シーズンに本当に間に合うのでしょうか？
どなたか、お詳しい方がいらっしゃいましたらご指導・ご鞭撻いただけると幸いです。