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(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2016/10/14〜2016/10/19
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>>454
それは当然のことなので、UNIGENとしても対応していると思いますよ。
誰かさんが、何度もこだわっていることが不自然に思えましてね。
UNIGENをUMNとともに５０％出資しているIHIは、他社に対して「GMP対応支援業務」を行っている訳ですし、世界のIHIですから日本・アメリカ・欧州とそれぞれのGMPに抜かりなく対応することは当然ですよね。
ttp://www.ipec-ihi.jp/business/pharma/gmp.html
それを、なぜこだわるのか、どの部分にこだわっているのか、お聞きしたいと思いましてね。 -
>>454
その理解でOKです。
簡単に言うと、決められたモノを、決められた品質で、決められた手順で確実に作れて、かつそれを後からトレース可能にしなさいというのがGMPの要求です。
ハードウェアも必要ですが、社内ルールやそれをしっかり運用するというようなソフトウェアのほうが比重が大きいです。
出来上がったものの品質は薬学上問題ないから…というのは化血研と頭が一緒ですよね。化血研脳とでもいいましょうか。
買い煽り連中が薄っぺらい知識あるいは自分の願望を並べて買い煽ってる様がお分かりいただけたと思います。
あとまいまいは買い煽り連中の嘘を指摘しただけで、UMNがGMPに適合していないから時間がかかっているとかそのような事実は全く主張していない点に注意です。
UNIGENウオッチャー
MAI x2 Snail
GMPの件、横槍ですけど…
品質が良いだけでなく、良い品質を「保ち続ける」ことができるかどうか？がGMPが承認される条件みたいですね。
なので、工場の設備が優れているかどうか？という、「ハード」の問題だけでは不十分。
その品質を保ち続けるだめのマニュアル、見直し、ルールなど手順書がしっかりしているか？という「ソフト」の問題も解決しなければならない。
うちの会社は工場とは違いますが、店舗に「手順書」というものが置いてあることを思い出しました。ほとんど中を見ることはないですけど、中身は素人の私には難しい内容でした。
アメリカのGMPを通るには、品質だけでなく、品質を保ち続ける手順書なども合格しなければならないわけで、これがどれくらい難しい問題なのかはわかりかねます。
それでもこの会社には期待してますから、別に一時的な株価の推移は気にしてませんが、とりあえず、一回品質がいいものができたからといって、すぐにGMPを取得できるわけではないですから、アメリカでの販売は時間がかかりそう…
と、個人的には思いました。
横から失礼しました。
内容も的はずれでしたらすいませんでした