シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2021/02/20〜2021/02/22

>>3572

おいおい、まじかいな





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薬食審・第二部会　新薬８製品の承認了承　非オピオイド貼付剤で初のがん疼痛薬ジクトルなど
公開日時　2021/02/22 20:50

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は２月22日、新薬８製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、がん疼痛を効能・効果とする非オピオイド鎮痛剤として初の貼付剤となるジクトルテープ（一般名：ジクロフェナクナトリウム、申請企業：久光製薬）がある。１日１回貼付の全身投与型経皮吸収製剤で、侵襲性のないがん疼痛管理における新たな治療選択肢となる。

このほか、抗がん剤・レンビマカプセル（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）に胸腺がんの適応を追加することや、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に用いる抗CD79b抗体薬物複合体・ポライビー点滴静注用（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）、中外製薬）、FGFR2融合遺伝子陽性の胆道がんに用いるペマジール錠（ペミガチニブ、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）なども含まれる。

いずれも３月中に正式承認される見込み。

▽ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg、（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）、中外製薬）：「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

ファースト・イン・クラスの抗CD79b抗体薬物複合体。ヒト化抗CD79bモノクローナル抗体とチューブリン重合阻害薬をリンカーで結合させた薬剤。CD79bタンパクは、多くのB細胞で特異的に発現しており、新たな治療法を開発する上で有望なターゲットとされる。同剤は正常細胞への影響を抑えつつCD79bに結合し、送達された化学療法剤によりB細胞を破壊すると考えられている。

同剤はシンバイオ製薬の抗がん剤トレアキシン（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）と併用して用いる。この日の部会で、トレアキシンのポライビーとの併用に係る新効能・新用量が報告された。

海外では20年11月時点で、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に係る効能・効果で54の国・地域で承認済み。