第一三共(株)【4568】の掲示板 2022/06/02〜2022/07/25

Press Release
報道関係者各位
2022年7月25日

トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)の米国における HER2低発現の乳がんに係る一部変更承認申請受理について
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)とアストラゼネカ(本社:英国ケンブ リッジ)は、トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd、HER2に対する抗体薬物複合体 (ADC)*1)について、HER2低発現の転移再発乳がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米 国食品医薬品局(以下「FDA」)にて受理され、また優先審査*2の指定を受けましたので、お知ら せいたします。なお、FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2022年度第3四半期に設定され ました。
本申請は、2022年6月開催の米国臨床腫瘍学会(ASCO 2022)で発表され、医学雑誌「The New England Journal of Medicine」に掲載された、化学療法による前治療を受けたHER2低発現の乳がん 患者を対象としたグローバル第3相臨床試験(DESTINY-Breast04)の結果に基づくものです。
また、本申請は、FDA が主導する Real-Time Oncology Review(RTOR)プログラムおよび Project Orbis の一環として審査されています。RTOR は、正式な申請前に FDA が申請データの審査を 開始することができるプログラムであり、Project Orbis は、複数の参加国間でがん治療薬の申請 と審査を同時に行うための枠組です。これらは臨床的意義のあるがんの治療法を患者にできるだ け早く届けることを目的としています。
当社とアストラゼネカは、RTORプログラムとProject Orbisにより、米国および複数の参加国に おいて、HER2低発現の転移再発乳がん患者さんへ新たな治療の選択肢を迅速に提供できるよう取 り組んでまいります。
以上

これですかね？