オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2021/05/28〜2021/06/08

1Qは残すところ1ヵ月になりました。
いよいよ発表ですね。

・はたしてがんペプチドワクチンは十分なCTL誘導能を発揮したのか？
・ペプチドの種類が増えた場合、その誘導能は増強されたのか？
・それらのCTL誘導能は臨床的効果とどう結びつくものなのか？
・臨床的効果が認められるとした場合、その効果はどの段階から顕在化するのか？
・T-regやPD-1、PD-L1等に係るネガティブな影響はどの程度あったのか？

等の影響により、治験の評価結果として

・再発予防効果及び生存期間延長効果は「有意差」を持って認められたのか？
・その結果は多少なりとも交錯するものなのか？

等が開示されるでしょうね。

まあ速報なので簡潔なトップラインデータだけの公表かもしれませんね。
いずれにしても今回の結果は塩野義とオンコセラピーの11年以上に及ぶ研究開発の集大成です。自分としてはトップラインデータ以外として、

・効果に明確な差異が認められるグループがあるのか？
・あるとしたらその峻別のメルクマールは何か？
・明確な峻別ができた場合、今後より一層の臨床的効果を求めて将来実施される可能性が高い「免疫チェックポイント阻害剤」との併用療法での「バイオマーカー」を創出できるのか？
・あるいは臨床的シナジーをより発揮しやすいプロトコル（治験デザイン）を組むことになるのか？

等の情報も速やかに発信されることを期待しています。

2015年にS-588410のP3治験が始まってからこの6年間で、世界のがん治療薬開発の方向性はかなり変わって来ています。

現在は多くの製薬会社が「術後補助療法」による「再発阻止」に比重を置くようにシフトしてきています。
がん患者にとって決定的に重大な「術後の再発」を如何に予防していくかは全てのがん種で極めて重要なテーマになりました。

再発阻止には現在の「免疫チェックポイント阻害剤」のみでは十分ではありません。そのため世界のメガファーマは自社の「免疫チェックポイント阻害剤」と併用することによってシナジー効果を発揮できる薬剤を渇望しています。

オンコとしては、まずは食道がんの「単剤」でのP3治験で良好な結果を出し、
がんペプチドワクチンが最もその有効性を発揮できるであろう「術後補助療法での免疫チェックポイント阻害剤との併用療法」を、現在のパートナーである塩野義の世界戦略と共に、さまざまながん種に拡大していくことが重要なテーマになっていくことでしょう。
その一端は既にAstraZeneca社と塩野義のコラボによる膀胱がんのP1b/P2試験となって現れてきていることは先日の投稿で述べたところです。

P3の結果発表を目前にして様々なことが脳裏をよぎりますが、自分の結論は昨年の秋から全く変わるところはありません。