投稿一覧に戻る オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2016/03/06〜2016/03/09 989 nezumikozou 2016年3月9日 17:21 964はリポソーム製剤。その先輩格のOTS514は非常に強力な TOPK 阻害剤だったが、赤血球と白血球の生成を阻害する副作用（貧血や感染のリスク）があり、リポソーム製剤とする事で、赤血球と白血球の生成が阻害されないようにした。これがOTS964。FDAは2002年に世界で最初にリポソーム型のナノ医薬品のガイドラインを公開し、2010年に特定のリポソーム後発薬開発のガイドラインを出している。米NCIのナノ医薬品に特化した部門としてNCL（Nanotechnology Characterization Laboratory）があり、開発に必要な物性解析サービスを研究機関や企業に無償で提供している。NCLはFDAとの情報交換もしており、審査官に技術情報を提供するため審査の迅速化にも期待がもてる。参考程度だが一般的なタイムラインについての記載もある。 http://ncl.cancer.gov/resources_faqs.asp 日本もリポソーム製剤の開発に関するガイドライン（案）が検討されている。 http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150215&Mode=0 それで先生は費用面・スピード面で非臨床試験の一部を日本ではなく米NCLに実施してもらう方が有利と判断したのだろう。論文が衝撃的だっただけに世界各国からの問い合わせや期待のプレッシャーで大変だろうが、100倍返し大歓迎！最近元気がなかったので一安心。国のため？・・・人類のためにもろ肌脱いでいただきたい。 そう思う15 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 990 sob***** 2016年3月9日 17:23 >>989 情報感謝します。 そう思う8 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
sob*****
964はリポソーム製剤。その先輩格のOTS514は非常に強力な TOPK 阻害剤だったが、赤血球と白血球の生成を阻害する副作用（貧血や感染のリスク）があり、リポソーム製剤とする事で、赤血球と白血球の生成が阻害されないようにした。これがOTS964。FDAは2002年に世界で最初にリポソーム型のナノ医薬品のガイドラインを公開し、2010年に特定のリポソーム後発薬開発のガイドラインを出している。米NCIのナノ医薬品に特化した部門としてNCL（Nanotechnology Characterization Laboratory）があり、開発に必要な物性解析サービスを研究機関や企業に無償で提供している。NCLはFDAとの情報交換もしており、審査官に技術情報を提供するため審査の迅速化にも期待がもてる。参考程度だが一般的なタイムラインについての記載もある。
http://ncl.cancer.gov/resources_faqs.asp
日本もリポソーム製剤の開発に関するガイドライン（案）が検討されている。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150215&Mode=0
それで先生は費用面・スピード面で非臨床試験の一部を日本ではなく米NCLに実施してもらう方が有利と判断したのだろう。論文が衝撃的だっただけに世界各国からの問い合わせや期待のプレッシャーで大変だろうが、100倍返し大歓迎！最近元気がなかったので一安心。国のため？・・・人類のためにもろ肌脱いでいただきたい。