アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16

昨夜５月13日に「hachi51」さんが、田辺三菱のコラテジェン安全情報が更新されていることを報告しています。期間は2019年９月10日～2024年３月25日となっているので、条件で定められている120例の製造販売後承認条件評価を行ったものと、2021年12月以降、120例の患者確保が完了したことから、以降の取り組みは一般使用成績調査に基づく販売で良いとするPMDAからの指示に基づく取り組みに関わる安全情報だと思います。その中で、９件の死亡の発現件数が報告されているので、この点に関する私の意見を申し上げます。

まず、コラテジェンの条件及び期限時承認を得るために2018年１月に申請し、2019年に３月に承認を受けていますが、その際の提出データの中に死亡例が報告されていますが、PMDAの報告では死亡事例４例のうち、自然原因、多臓器不全、敗血症及び大動脈血栓塞栓症が３例、及びプラセボ群１例は脳血管発作と報告されていて、コラテジェン投与との関連性は否定されている経過があります。

次に、「hachi51」さんが昨夜報告している、更新された田辺三菱のコラテジェン安全情報の中で、９例の死亡事例が発生していますが、2024年３月７日の開催された薬事・食品衛生審議会（医療機器・再生医療等製品安全対策部会）に提出された資料によると、これまで５年間の再生医療等製品の国内不具合報告の公表結果では

Ａ.死亡との因果関係が否定できないものが：２件で0.7％
Ｂ.死亡との因果関係が認められないものが：13件で4.7％
Ｃ.死亡との因果関係が評価できないものが：262件で94.6％、となっています。

この中で、ベペルミノゲン　ペルプラスミド（コラテジェン）による治療に関わる死亡については、突然死、敗血症、心原性ショックなどがあげられ、備考として「情報不足等により使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が評価できない」旨が記述されているものが大半になっていると思います。

ですので、コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請に対する可否を審議するPMDAの審査チームとしては、外部専門家の助言や協議を通して、更に掘り下げた審査を行い、本承認の可否について結論を出すものと思います。