アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/06/22

>>1916

アンジェスが承認申請を取り下げたときの話です。
　ＰＭＤＡがなぜ承認を拒んだかは柴田構成員の次の発言により推測するしかありません。

審査部会議事録抜粋
このものについては、PMDAに申請したときにどのような議論がなされていたのかが詳細に公開されているわけではないので分かりませんが、提出された資料を拝見する限り、用法・用量の設定が十分であるのか否かということは、今後、検討される余地があるのではないかと考えております。例えば、症状改善には十分な用法・用量であっても、患肢の温存には不十分であるとか、最適化されていない用法・用量であったならば、将来これが世の中に出た場合に、実際臨床現場で使われる際に、これを使いたいと思われる先生方の使いたいような用法・用量が採用できないことになりかねません。開発の段階で用法・用量が最適なものになっているのかはきちんと詰めておくべきであろうと思います。