アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/05/16〜2017/05/28

>>14

関係筋からお叱りを受けるかと思いますが、
　この症例報告は「条件付き期限付き承認制度」へのお膳立てのための症例報告です。いわゆる　あ・う・んの関係でしょう。
　先進医療Ｂ評価用紙　　先進技術としての適格性
　　
　ＨＧＦ遺伝子による血管遺伝子治療薬
　総評　コメント
　　６例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は、既に技術審議部会・議論の通り、高いものでない。ただし、本試験の結果を、改正薬事法の「再生医療等製品」における申請で今後活用できる可能性もあることから、医療Ｂとして行うことは認めてよいと思われる。

　このコメントの一つの裏付けは第Ⅲ相臨床における４０症例・成功例の背景もあるが故の裁断であろうし、その一番が安全性の確保、重篤な有害事象の惹起です、これさえすんなり問題なければ、仮に４症例だとしてもＰＭＤＡとの対話助言から賢い判断も頂けたと思っています。
　しかし、この間貴重な時間をロストしましたが、今回遅ればせながら６症例に漕ぎ着けられたことはこの上ないこととして、１００％有り難い環境となったことです。
　いわゆる先進医療Ｂは、次なる仮承認への出来レース、つまりよっぽどのことがない限りで、それは副作用問題です。