アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/09/24〜2016/09/27

>>11

やっぱりそうなりましか、
　先進医療審査部会の実施変更計画の変更について
　　２０１４年９月～２０１６年８月　　→　２０１７年８月
　ある意味当初の想定通りです。
　　研究実施期間　遺伝子治療臨床研究Ｂの承認取得日から２年間という決まり。
　　取得日　　申請研究協力機関が正式にお引き受けしましょうとの決定日
　　　１５/６　神戸大学　佐賀大学
　　　１５/９　新潟大学、徳島大学　愛媛大学
　　　　上記最長年月日に合わせて２０１７年８月としたことはある意味至当です。
　　現在、３（８月愛媛）、４例（９月神戸）目が進捗中で、国内では条件付き承認制度を活用しての承認申請体制は整ってきた。残る佐賀、新潟での被験者の確保が待たれるところであるが、個人的な見解としては仮に６例が期限内に出揃わなくても、阪大を基軸とした医師主導型臨床研究が総合的判断して、申請の方向に動かれることは、当局との事前打ち合わせ？においても十分うかがわれるところでしょう。
　一方、ちょっと残念なのは、このままの状態を固守するならば、申請時期が我々の想定より、・・・はっきり言って遅れる？ことです。残る２施設の状況によっては、申請手順のスピード化（４例で打ち切り等）の裁断も国策としても選択すべきところでしょう。