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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/08/27〜2016/08/30
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>>122
もう１つ付け加えると、現在６施設が登録されていますが、原則は患者の登録より８施設の登録が先でないといけないのです。
つまり、６施設の登録だけで６症例を完了してしまうと、前もって指定した施設だけでの臨床結果ということになります。
先に８施設が登録されていると、８施設の中から先に患者が登録できた６症例のデータということになり、施設の選定にランダム性が生まれます。
こうしたランダム性があるほうが望ましいわけです。
さらに付け加えることはありません。
失礼しました。 -
143
>>122
ＣＩＮ治療ワクチンは、現在、探索的臨床試験４０例結果待ちの段階。
これは経口投与ワクチンなので、いいですね。従来の筋注ワクチンでは少女等においては緊張・ストレスで
前日眠れない等のいろいろのプレッシャーもあったようです。
川名准教授（東大）によると、「来春にも医師主導臨床試験を開始したい」と述べているという。
ということは第Ⅲ相試験を乗り越えてのステップ、迅速なる実用化が期待もできる。
現在、国費の助成資金でも行われている現況、ある意味アンジェスの一番の「再生医療等製品」の候補。
展開次第ではアンジェス実業の＜大きな柱の候補＞。
この製品ににつかわしい、相応の対価を見定めての契約履行は当然であり、あわてて契約金に飛びつくような軽はずみはしないでしょう。株主としてもそう願う。
たまご？
厳島
>>121
付け加えて他に身近な例をあげると、CIN治療ワクチンの臨床研究は、現在Ｋ准教授によって行われていますが、これは探索的臨床試験だから良いのであって、Ⅲ相臨床試験を開始するとなると、多施設共同で実施することになります。
なぜなら、個人の医師だけですと功名心からデータ改ざんすることだってあるからです(もちろん、疑うわけではなく、疑いを排除するために共同研究が求められるということになります)。
コラテの先進医療Ｂの場合も、１施設の担当医がデータを改ざんすれば、全部で２～３施設のデータだけでは信頼性に極めて欠けるものになってしまいます。
できるだけ多施設のデータを取るのは信頼性を確保するための必須な条件といってよいでしょう。