アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/07/29

重篤な有害事象とはこれは(治験薬を含む)医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち

①死亡
②死亡につながるおそれのあるもの
③治療のため に入院、または入院期間の延長が必要とされるもの
④障害
⑤障害につながるおそれのあるもの
⑥①～⑤に準じて重篤であるもの
⑦後世代における先天性 の疾患または異常

を言うらしい。

このうち案件１４のケースは
どれに該当したのでしょうか
審議結果は継続の方向で
「承認」されていますが
詳細わかる方ご教示ください。