ここから本文です
Yahoo!ファイナンス
投稿一覧に戻る

小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/10/09〜2020/11/02

489

菜根譚の標榜人 2020年10月20日 00:51

【情報提供：米ＢＭＳ社プレスリリース／米国食品医薬品局は、進行性腎細胞癌におけるOPDIVO®（ニボルマブ）とCABOMETYX®（カボザンチニブ）の併用の優先審査申請を承認しました】

★引用：2020年10月19日　米ＢＭＳ社プレスリリース
⇒　ttps://www.bms.com/media/press-releases.html

【副題】
【１】極めて重要な第3相CheckMate-9ER試験に基づくアプリケーションでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、全生存期間が改善され、無増悪生存期間と客観的奏効率の中央値が2倍になり、管理可能な安全性プロファイルが実証されました。
【２】最近、欧州臨床腫瘍学会仮想会議2020での大統領シンポジウムで発表されたCheckMate-9ERの結果です。

ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY）とエクセリクシス社（NASDAQ：EXEL）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が補足を受け入れたことを発表しました。進行性腎細胞癌（RCC）患者向けのCABOMETYX®（カボザンチニブ）と組み合わせたOPDIVO®（ニボルマブ）のBiologics License Application（sBLA）およびSupplemental New Drug Application（sNDA）。 FDAは、両方の申請に優先審査を付与し、2021年2月20日の処方薬使用料法（PDUFA）の目標日または目標行動日を割り当てました。

これらの申請は、未治療の進行性RCCとスニチニブの患者を対象にOPDIVOとCABOMETYXの併用を評価した第3相CheckMate-9ER試験の結果に基づいています。 CheckMate -9ERでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、比較対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）を含むすべての有効性エンドポイントで有意な改善が見られました。

「近年、腎細胞癌の治療において実践を変える進歩が見られましたが、患者と医師に疾患の管理に役立つ追加の選択肢を提供することの重要性を認識しています」と副社長のマーク・ラトスタインは述べています。開発プログラムリーダー、オプジーボ、ブリストルマイヤーズスクイブ。 「CheckMate-9ER試験では、オプジーボとカボザンチニブを組み合わせた、進行性腎細胞癌の強力な臨床的遺産を持つ2つの実証済み薬剤が、すべてのエンドポイントで優れた有効性をもたらしました。 FDAと協力して、免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤のレジメンを選択する医師とその患者にこの潜在的な治療オプションを提供することを楽しみにしています。」

「CABOMETYXがより免疫寛容な環境を促進する可能性があるというそれらの補完的な作用機序と証拠により、この潜在的な併用療法との相加的または相乗的効果の機会があると信じています」と、製品開発および医療担当社長のジセラ・シュワブチーフメディカルオフィサー、Exelixis。 「CheckMate-9ERの強力な裏付けデータに基づくと、追加の治療オプションを必要とする進行性腎がん患者がCABOMETYXとOPDIVOを併用できるようにする取り組みにおいて、申請の承認は重要な進展です。進行中のレビュープロセス全体を通じてFDAと協力することを楽しみにしています。」

オプジーボとカボザンチニブの併用療法は忍容性が高く、治療に関連する中止率は低く、未治療の進行性RCC患者における免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤成分の既知の安全性プロファイルを反映していました。さらに、CheckMate -9ERからの患者報告のアウトカムデータは、OPDIVOとCABOMETYXの併用が、スニチニブと比較してほとんどの時点で健康関連の生活の質の統計的に有意な改善と関連していることを示しました。 2020年9月19日、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）仮想会議2020での大統領シンポジウムで、試験の結果が提案論文として発表されました。

ブリストルマイヤーズスクイブとエクセリクシスは、CheckMate-9ER臨床試験に参加した患者と研究者に感謝します。

◆CheckMate-9ERについて

CheckMate -9ERは、未治療の進行性または転移性腎細胞癌（RCC）の患者を評価する、非盲検、ランダム化、多国籍の第3相試験です。合計651人の患者（23％の好ましいリスク、58％の中間リスク、20％の低いリスク、25％のPD-L1≥1％）がランダム化され、オプジーボとカボザンチニブ（n = 323）とスニチニブ（n = 328）の併用療法を受けました。 。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次的評価項目には、全生存期間（OS）と客観的奏効率（ORR）が含まれます。主要な有効性分析は、すべてのランダム化患者におけるダブレットの組み合わせとスニチニブの比較です。この試験は、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業が後援し、エクセリクシス、イプセン、武田薬品工業株式会社が共同出資しています。

【コメント】【Google直訳のまま】にて原文をご確認下さい。
10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。３４００円に向けて爆上げ第二弾、米ＢＭＳ社のＩＲ投資材料でーす^^)Ⅴ

小野薬品工業(株)【4528】 【情報提供：米ＢＭＳ社プレスリリース／米国食品医薬品局は、進行性腎細胞癌におけるOPDIVO®（ニボルマブ）とCABOMETYX®（カボザンチニブ）の併用の優先審査申請を承認しました】 ★引用：2020年10月19日　米ＢＭＳ社プレスリリース ⇒　ttps://www.bms.com/media/press-releases.html 【副題】 【１】極めて重要な第3相CheckMate-9ER試験に基づくアプリケーションでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、全生存期間が改善され、無増悪生存期間と客観的奏効率の中央値が2倍になり、管理可能な安全性プロファイルが実証されました。 【２】最近、欧州臨床腫瘍学会仮想会議2020での大統領シンポジウムで発表されたCheckMate-9ERの結果です。 ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY）とエクセリクシス社（NASDAQ：EXEL）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が補足を受け入れたことを発表しました。進行性腎細胞癌（RCC）患者向けのCABOMETYX®（カボザンチニブ）と組み合わせたOPDIVO®（ニボルマブ）のBiologics License Application（sBLA）およびSupplemental New Drug Application（sNDA）。 FDAは、両方の申請に優先審査を付与し、2021年2月20日の処方薬使用料法（PDUFA）の目標日または目標行動日を割り当てました。 これらの申請は、未治療の進行性RCCとスニチニブの患者を対象にOPDIVOとCABOMETYXの併用を評価した第3相CheckMate-9ER試験の結果に基づいています。 CheckMate -9ERでは、OPDIVOとCABOMETYXの併用により、比較対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）を含むすべての有効性エンドポイントで有意な改善が見られました。 「近年、腎細胞癌の治療において実践を変える進歩が見られましたが、患者と医師に疾患の管理に役立つ追加の選択肢を提供することの重要性を認識しています」と副社長のマーク・ラトスタインは述べています。開発プログラムリーダー、オプジーボ、ブリストルマイヤーズスクイブ。 「CheckMate-9ER試験では、オプジーボとカボザンチニブを組み合わせた、進行性腎細胞癌の強力な臨床的遺産を持つ2つの実証済み薬剤が、すべてのエンドポイントで優れた有効性をもたらしました。 FDAと協力して、免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤のレジメンを選択する医師とその患者にこの潜在的な治療オプションを提供することを楽しみにしています。」 「CABOMETYXがより免疫寛容な環境を促進する可能性があるというそれらの補完的な作用機序と証拠により、この潜在的な併用療法との相加的または相乗的効果の機会があると信じています」と、製品開発および医療担当社長のジセラ・シュワブチーフメディカルオフィサー、Exelixis。 「CheckMate-9ERの強力な裏付けデータに基づくと、追加の治療オプションを必要とする進行性腎がん患者がCABOMETYXとOPDIVOを併用できるようにする取り組みにおいて、申請の承認は重要な進展です。進行中のレビュープロセス全体を通じてFDAと協力することを楽しみにしています。」 オプジーボとカボザンチニブの併用療法は忍容性が高く、治療に関連する中止率は低く、未治療の進行性RCC患者における免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤成分の既知の安全性プロファイルを反映していました。さらに、CheckMate -9ERからの患者報告のアウトカムデータは、OPDIVOとCABOMETYXの併用が、スニチニブと比較してほとんどの時点で健康関連の生活の質の統計的に有意な改善と関連していることを示しました。 2020年9月19日、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）仮想会議2020での大統領シンポジウムで、試験の結果が提案論文として発表されました。 ブリストルマイヤーズスクイブとエクセリクシスは、CheckMate-9ER臨床試験に参加した患者と研究者に感謝します。 ◆CheckMate-9ERについて CheckMate -9ERは、未治療の進行性または転移性腎細胞癌（RCC）の患者を評価する、非盲検、ランダム化、多国籍の第3相試験です。合計651人の患者（23％の好ましいリスク、58％の中間リスク、20％の低いリスク、25％のPD-L1≥1％）がランダム化され、オプジーボとカボザンチニブ（n = 323）とスニチニブ（n = 328）の併用療法を受けました。 。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次的評価項目には、全生存期間（OS）と客観的奏効率（ORR）が含まれます。主要な有効性分析は、すべてのランダム化患者におけるダブレットの組み合わせとスニチニブの比較です。この試験は、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業が後援し、エクセリクシス、イプセン、武田薬品工業株式会社が共同出資しています。 【コメント】【Google直訳のまま】にて原文をご確認下さい。 10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。３４００円に向けて爆上げ第二弾、米ＢＭＳ社のＩＲ投資材料でーす^^)Ⅴ

開く

投稿一覧に戻る

  • 514

    菜根譚の標榜人 2020年10月20日 14:13

    >>489

    10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。３４００円に向けて爆上げ第二弾、米ＢＭＳ社のＩＲ投資材料でーす^^)Ⅴ

    【情報提供：小野医薬品ニュースリリース／米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の申請を優先審査の対象として受理】

    ★引用：2020/10/20 小野医薬品ニュースリリース／米ＢＭＳ社プレスリリース箇所を掲載
    ⇒　ttps://www.ono.co.jp/

    【ポイント】
    【１】米国食品医薬品局の審査終了の目標期日は、2021 年 2 月 20 日です。
    【２】今回の申請は、ピボタルな第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が全生存期間の延長、無増悪生存期間の中央値および奏効率で 2 倍の改善、ならびに管理可能な安全性プロファイルを示しました。
    【３】CheckMate -9ER 試験のデータは、先般、2020 年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されました。

    （ニュージャージー州プリンストンおよびカリフォルニア州アラメダ、2020 年 10 月 19 日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）と Exelixis 社（NASDAQ：EXEL）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、進行腎細胞がん（RCC）患者に対するオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とカボメティクス®（一般名：カボザンチニブ）の併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）および医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理したことを発表しました。

    FDA は、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を 2021 年 2 月 20 日に設定しました。
    これらの申請は、未治療の進行 RCC 患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブを比較評価した第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験では、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示しました。

    ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボ開発担当バイスプレジデントの Mark Rutstein は、次のように述べています。

    「近年、腎細胞がんの治療においてこれまでの治療法を変える進歩を目の当たりにしてきましたが、患者さんと医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供することの重要性を認識しています。CheckMate -9ER 試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する 2 剤の併用療法により、全ての評価項目で良好な有効性が示されました。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者さんに、この治療選択肢をお届けできるよう FDA と協働してまいります。」

    Exelixis 社の製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者であるGisela Schwab（M.D.）は、次のように述べています。

    「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、私たちは、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信しています。CheckMate -9ER 試験の堅固なデータに基づいて申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展です。審査の全プロセスを通じて、FDA と協力してまいります。」

    オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、治療に関連する投与中止の割合は低く、未治療の進行 RCC における免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。また、CheckMate -9ER 試験の患者報告アウトカムデータでは、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、大半の評価時点において、健康に関連する生活の質で統計学的に有意な改善に関連していることが示されました。

    本試験の結果は、2020 年 9 月 19 日、2020 年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムでプロファードペーパーとして発表されました。ブリストル マイヤーズ スクイブと Exelixis 社は、CheckMate -9ER 臨床試験に参加していただいた患者さんおよび治験担当医師に感謝の意を表明します。

    ◆CheckMate -9ER 試験について

    CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）患者を対象とした多国籍共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。患者 651 例（低リスク：23%、中リスク：58%、高リスク：20%；PD-L1 発現レベル 1%以上：25%）は、オプジーボとカボメティクスの併用療法群（323 例）またはスニチニブ群（328 例）に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目は、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）です。主要な有効性解析は、無作為化された全患者における 2 剤併用療法群とスニチニブ群との比較です。本試験は、ブリストル マイヤーズ スクイブおよび小野薬品工業株式会社がスポンサーとなり、Exelixis 社、Ipsen 社および武田薬品工業株式会社が共同出資を行っています。

    ◆腎細胞がんについて

    腎細胞がん（RCC）は成人の腎臓がんの中で最も一般的な型であり、毎年、世界で 14 万人以上の方が亡くなっています。RCC は男性が女性の約 2 倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高くなっています。転移性または進行期の腎臓がんと診断された患者の 5 年生存率は 12.1%です。

    業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連の PD-L1 の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

    オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む 65 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。

    ◆カボメティクス®について

    カボメティクス錠は、進行 RCC 患者およびソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しています。また、カボメティクス錠は、欧州連合、日本および世界中の他の諸国と地域でも承認を取得しています。2016 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの米国および日本以外の地域における臨床開発および販売の独占的権利を Ipsen 社に供与しました。

    また2017 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの日本における適応拡大を含めた臨床開発および販売の独占的権利を武田薬品工業株式会社に供与しました。Exelixis 社は、米国におけるカボザンチニブの開発および販売の独占的権利を保有しています。

    ◆ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

    2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。（以下省略）

    【コメント】ＵＲＬでご確認。
    後場で、デイトレの方々にウザいでしょう、お許しあれ。＞489投稿どおりのの薬品ＩＲで、殆んどの医薬品総崩れですが、３４００円は達成欲しくて。^^)ｖｖ

    小野薬品工業(株)【4528】 10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。３４００円に向けて爆上げ第二弾、米ＢＭＳ社のＩＲ投資材料でーす^^)Ⅴ 【情報提供：小野医薬品ニュースリリース／米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の申請を優先審査の対象として受理】 ★引用：2020/10/20 小野医薬品ニュースリリース／米ＢＭＳ社プレスリリース箇所を掲載 ⇒　ttps://www.ono.co.jp/ 【ポイント】 【１】米国食品医薬品局の審査終了の目標期日は、2021 年 2 月 20 日です。 【２】今回の申請は、ピボタルな第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が全生存期間の延長、無増悪生存期間の中央値および奏効率で 2 倍の改善、ならびに管理可能な安全性プロファイルを示しました。 【３】CheckMate -9ER 試験のデータは、先般、2020 年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されました。 （ニュージャージー州プリンストンおよびカリフォルニア州アラメダ、2020 年 10 月 19 日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）と Exelixis 社（NASDAQ：EXEL）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、進行腎細胞がん（RCC）患者に対するオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とカボメティクス®（一般名：カボザンチニブ）の併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）および医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理したことを発表しました。 FDA は、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を 2021 年 2 月 20 日に設定しました。 これらの申請は、未治療の進行 RCC 患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブを比較評価した第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験では、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示しました。 ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボ開発担当バイスプレジデントの Mark Rutstein は、次のように述べています。 「近年、腎細胞がんの治療においてこれまでの治療法を変える進歩を目の当たりにしてきましたが、患者さんと医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供することの重要性を認識しています。CheckMate -9ER 試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する 2 剤の併用療法により、全ての評価項目で良好な有効性が示されました。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者さんに、この治療選択肢をお届けできるよう FDA と協働してまいります。」 Exelixis 社の製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者であるGisela Schwab（M.D.）は、次のように述べています。 「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、私たちは、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信しています。CheckMate -9ER 試験の堅固なデータに基づいて申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展です。審査の全プロセスを通じて、FDA と協力してまいります。」 オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、治療に関連する投与中止の割合は低く、未治療の進行 RCC における免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。また、CheckMate -9ER 試験の患者報告アウトカムデータでは、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、大半の評価時点において、健康に関連する生活の質で統計学的に有意な改善に関連していることが示されました。 本試験の結果は、2020 年 9 月 19 日、2020 年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムでプロファードペーパーとして発表されました。ブリストル マイヤーズ スクイブと Exelixis 社は、CheckMate -9ER 臨床試験に参加していただいた患者さんおよび治験担当医師に感謝の意を表明します。 ◆CheckMate -9ER 試験について CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）患者を対象とした多国籍共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。患者 651 例（低リスク：23%、中リスク：58%、高リスク：20%；PD-L1 発現レベル 1%以上：25%）は、オプジーボとカボメティクスの併用療法群（323 例）またはスニチニブ群（328 例）に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目は、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）です。主要な有効性解析は、無作為化された全患者における 2 剤併用療法群とスニチニブ群との比較です。本試験は、ブリストル マイヤーズ スクイブおよび小野薬品工業株式会社がスポンサーとなり、Exelixis 社、Ipsen 社および武田薬品工業株式会社が共同出資を行っています。 ◆腎細胞がんについて 腎細胞がん（RCC）は成人の腎臓がんの中で最も一般的な型であり、毎年、世界で 14 万人以上の方が亡くなっています。RCC は男性が女性の約 2 倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高くなっています。転移性または進行期の腎臓がんと診断された患者の 5 年生存率は 12.1%です。 業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連の PD-L1 の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。 オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む 65 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。 ◆カボメティクス®について カボメティクス錠は、進行 RCC 患者およびソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しています。また、カボメティクス錠は、欧州連合、日本および世界中の他の諸国と地域でも承認を取得しています。2016 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの米国および日本以外の地域における臨床開発および販売の独占的権利を Ipsen 社に供与しました。 また2017 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの日本における適応拡大を含めた臨床開発および販売の独占的権利を武田薬品工業株式会社に供与しました。Exelixis 社は、米国におけるカボザンチニブの開発および販売の独占的権利を保有しています。 ◆ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について 2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。（以下省略） 【コメント】ＵＲＬでご確認。 後場で、デイトレの方々にウザいでしょう、お許しあれ。＞489投稿どおりのの薬品ＩＲで、殆んどの医薬品総崩れですが、３４００円は達成欲しくて。^^)ｖｖ

    開く