小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/10/09〜2020/11/02

>>489

10月20日、小野薬品もニュースリリースを出すと思われますが、一足先に投稿。３４００円に向けて爆上げ第二弾、米ＢＭＳ社のＩＲ投資材料でーす^^)Ⅴ

【情報提供：小野医薬品ニュースリリース／米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の申請を優先審査の対象として受理】

★引用：2020/10/20 小野医薬品ニュースリリース／米ＢＭＳ社プレスリリース箇所を掲載
⇒　ttps://www.ono.co.jp/

【ポイント】
【１】米国食品医薬品局の審査終了の目標期日は、2021 年 2 月 20 日です。
【２】今回の申請は、ピボタルな第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が全生存期間の延長、無増悪生存期間の中央値および奏効率で 2 倍の改善、ならびに管理可能な安全性プロファイルを示しました。
【３】CheckMate -9ER 試験のデータは、先般、2020 年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されました。

（ニュージャージー州プリンストンおよびカリフォルニア州アラメダ、2020 年 10 月 19 日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）と Exelixis 社（NASDAQ：EXEL）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、進行腎細胞がん（RCC）患者に対するオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とカボメティクス®（一般名：カボザンチニブ）の併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）および医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理したことを発表しました。

FDA は、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を 2021 年 2 月 20 日に設定しました。
これらの申請は、未治療の進行 RCC 患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブを比較評価した第Ⅲ相 CheckMate -9ER 試験の結果に基づいています。本試験では、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）を含む全ての有効性評価項目で有意な改善を示しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボ開発担当バイスプレジデントの Mark Rutstein は、次のように述べています。

「近年、腎細胞がんの治療においてこれまでの治療法を変える進歩を目の当たりにしてきましたが、患者さんと医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供することの重要性を認識しています。CheckMate -9ER 試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する 2 剤の併用療法により、全ての評価項目で良好な有効性が示されました。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者さんに、この治療選択肢をお届けできるよう FDA と協働してまいります。」

Exelixis 社の製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者であるGisela Schwab（M.D.）は、次のように述べています。

「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、私たちは、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信しています。CheckMate -9ER 試験の堅固なデータに基づいて申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展です。審査の全プロセスを通じて、FDA と協力してまいります。」

オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、治療に関連する投与中止の割合は低く、未治療の進行 RCC における免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。また、CheckMate -9ER 試験の患者報告アウトカムデータでは、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、大半の評価時点において、健康に関連する生活の質で統計学的に有意な改善に関連していることが示されました。

本試験の結果は、2020 年 9 月 19 日、2020 年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムでプロファードペーパーとして発表されました。ブリストル マイヤーズ スクイブと Exelixis 社は、CheckMate -9ER 臨床試験に参加していただいた患者さんおよび治験担当医師に感謝の意を表明します。

◆CheckMate -9ER 試験について

CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）患者を対象とした多国籍共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。患者 651 例（低リスク：23%、中リスク：58%、高リスク：20%；PD-L1 発現レベル 1%以上：25%）は、オプジーボとカボメティクスの併用療法群（323 例）またはスニチニブ群（328 例）に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目は、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）です。主要な有効性解析は、無作為化された全患者における 2 剤併用療法群とスニチニブ群との比較です。本試験は、ブリストル マイヤーズ スクイブおよび小野薬品工業株式会社がスポンサーとなり、Exelixis 社、Ipsen 社および武田薬品工業株式会社が共同出資を行っています。

◆腎細胞がんについて

腎細胞がん（RCC）は成人の腎臓がんの中で最も一般的な型であり、毎年、世界で 14 万人以上の方が亡くなっています。RCC は男性が女性の約 2 倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高くなっています。転移性または進行期の腎臓がんと診断された患者の 5 年生存率は 12.1%です。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連の PD-L1 の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む 65 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。

◆カボメティクス®について

カボメティクス錠は、進行 RCC 患者およびソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しています。また、カボメティクス錠は、欧州連合、日本および世界中の他の諸国と地域でも承認を取得しています。2016 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの米国および日本以外の地域における臨床開発および販売の独占的権利を Ipsen 社に供与しました。

また2017 年に、Exelixis 社はカボザンチニブの日本における適応拡大を含めた臨床開発および販売の独占的権利を武田薬品工業株式会社に供与しました。Exelixis 社は、米国におけるカボザンチニブの開発および販売の独占的権利を保有しています。

◆ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

2011 年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。（以下省略）

【コメント】ＵＲＬでご確認。
後場で、デイトレの方々にウザいでしょう、お許しあれ。＞489投稿どおりのの薬品ＩＲで、殆んどの医薬品総崩れですが、３４００円は達成欲しくて。^^)ｖｖ