小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2019/12/24〜2020/01/30

【テレップ的な情報提供：日経バイオテク；伊藤勝彦の業界ウォッチ／国内製薬企業の2020年の見どころ──小野薬品工業、キョーリン製薬HD、参天製薬、久光製薬】

★引用：2020.01.27 08:00　日経バイオテク
⇒　ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/column/16/011900001/20/01/24/00153/

小野薬品は「エドルミズ」承認なるか、（以下有料会員）

【ご参考：エドミルズ関連情報／薬食審・第一部会　初の経口腎性貧血薬など７製品の承認了承　がん悪液質用薬は継続審議】
★引用：2019/08/30 03:51　ミクスオンライン
⇒　ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68003

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は８月29日、新薬８製品の承認の可否を審議し、初のがん悪液質治療薬エドルミズ錠（一般名：アナモレリン、小野薬品）を除く７製品を承認することを了承した。７製品の中には腎性貧血で初の経口薬となる低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬エベレンゾ錠（ロキサデュスタット、アステラス製薬）が含まれる。

■がん悪液質用薬エドルミズの有用性に「多くの委員から意見」

エドルミズは継続審議扱いとなった。エドルミズの予定適応症のがん悪液質は、がんに伴う体重減少や食欲不振、筋肉量の減少を特徴とする複合的な代謝異常のこと。がん化学療法への忍容性の低下やQOLの著しい低下が生じ予後に影響する。

この日の部会では、同剤について意見や指摘が相次いだという。がん悪液質治療薬が世界のどの国・地域でも承認されていないこともあり、また、この日の部会で出た論点を当局で整理し、早ければ10月に予定する次回部会で再び審議する。場合によっては追加試験が求められる可能性がある。同剤はグローバルに開発されている薬剤だが、除脂肪体重（筋肉量）の変化を評価する意義など主要評価項目の考え方で議論になり、開発失敗に至った国もあるという。世界に先駆けて日本で承認される可能性があることも、より慎重な審議となったようだ。

【コメント】ＵＲＬでご確認下さい。
本日、医薬品を含め日経暴落、小野薬品の下げ幅は、他社に比べ下げ幅はそれ以下。処で希少薬？エドルミズが承認されれば世界初と、期待は大きい。