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塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/10/01〜2022/10/05
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>>58
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で分析したように、ゾコーバに関して塩野義は
① データ解析、② 申請文書の作成を
している状態と思われます。
何月何日に準備完了で
どの制度適用希望でその申請文書を提出するのか
分かりません。
いざ塩野義が申請を果たしたらヨーイドン。
そこから（ファイザーの追加ワクチンの
特例承認のように）
わずか3週間で承認されるようなことが
起こり得るのかどうか……。
とりわけ、もし仮に
また緊急承認を希望した場合には、
その要件を満たしているかの協議・検討で
PMDAの審査に月日がかかるかもしれません。
また、厚労省は薬審の会議を性懲りもなく
前回のような3段階、
あるいは専門協議だけ除いた2段階に
設定する可能性が高い。
あらかじめ審査当局と協議している、などと
いっても、PMDAの理事長当人や
あの薬審委員の面々の
言うことを全部ヒアリングしてきて
全部解決したものを持っていく
などということはありえません。
したがって、緊急承認希望だと
ひと波乱ある、と私は考えています。
com*****
日経新聞が大臣会見のあとに塩野義に
改めて取材した感じはないですが、
皆さんが読まれた塩野義の速報に関するIR
https://bit.ly/3DZZgWo
の中に
こう記載されています。
──────
抜粋
Phase 3 partの速報結果については、
昨日厚生労働省およびPMDAへ共有済みであり、
今後の承認審査ならびに審議について、
両組織との協議を開始しています。
引き続き、当社は、本試験に関連する
全データの早期提出
～～～～～～～～～
に向けて、
データ解析および
～～～～～～～～
申請文書の作成に
～～～～～～～～
鋭意取り組んでまいります。
──────
解説
ここから以下のことが推測されました：
●データをもうちょっと詳しく追加、ではなく、
全データ提出を目指している
●データ解析は済んでいるのではなく、
頑張って取り組むほどの作業量
●いままでの申請で自動的にPMDAの審査作業が
再開されるのではなく、
申請書の（新規か追加か明記されていませんが）
作成が必要。それも頑張って取り組むほどの作業量
●塩野義のパワーを集中して進めている様子
──────