塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/10/01〜2022/10/05

>>58

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で分析したように、ゾコーバに関して塩野義は
① データ解析、② 申請文書の作成を
している状態と思われます。

　何月何日に準備完了で
どの制度適用希望でその申請文書を提出するのか
分かりません。

　いざ塩野義が申請を果たしたらヨーイドン。

　そこから（ファイザーの追加ワクチンの
特例承認のように）
わずか3週間で承認されるようなことが
起こり得るのかどうか……。

　とりわけ、もし仮に
また緊急承認を希望した場合には、
その要件を満たしているかの協議・検討で
PMDAの審査に月日がかかるかもしれません。

　また、厚労省は薬審の会議を性懲りもなく
前回のような3段階、
あるいは専門協議だけ除いた2段階に
設定する可能性が高い。

　あらかじめ審査当局と協議している、などと
いっても、PMDAの理事長当人や
あの薬審委員の面々の
言うことを全部ヒアリングしてきて
全部解決したものを持っていく
などということはありえません。

　したがって、緊急承認希望だと
ひと波乱ある、と私は考えています。