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塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/05/12〜2022/05/14
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>>1049
法律は、法律の成立後、30日以内に公布されなければなりませんが、確認すると一週間程度で交付されています。ですので緊急承認制度は5月20日に施行される可能性も否定できないはずです。
そして再申請は必要なく、企業の意向があれば、途中段階の国内の治験により、推定により薬事承認できますので、理論上は5月27日までに承認できます。
そして新薬は5月末に販売となります。あくまでも卓上の理論です。是非とも参考にしたいので、そう思わない方の投稿をお待ちします。
com***** 2022年5月14日 15:54
>>1006
(第二版)
> 後藤大臣会見概要
> (令和4年5月13日(金)8:47~8:55 衆16委員室前)
ありがとうございます。これですね。
https://bit.ly/3wuc0yW
──────
抜粋
本法案の成立後には、
緊急承認制度の対象として
「新型コロナウイルス感染症に係る医薬品」を
政令で
規定することといたしております。
──────
感想
各「法律」の下位に、
政府が自分で決めてよい
「政令(例:施行令)」
および
省庁等が自分で決めてよい
「省令・府令(例:施行規則)」
があります。
施行規則ともなると、
各種書類の記述項目まで規定するような、
非常に細かい事項もあります。
担当者が案を書き上げても、
会議等でオーソライズされ公表されるまでは
使えません。
すくなくとも決定文書の
役所ウェブサイトへのアップロードや
e-Gov(電子政府)への登録は必要です。
場合によっては書類の書式と
手続きの決定後、
フォームの印刷発注、
あるいはコンピュータへの
フォーム組込みとその処理の開発
が必要になることさえあるでしょう。
厚労省が緊急承認制度について、
国会審議の終わりを待たず
こうした詳細を検討して
準備を進めてきたかどうか、
そこまで急いだかどうかは
分かりません。
岸田首相がハッパをかけても、
省員は「忙しい中で未定の法案に基づいて
作業する必要なんかあるものか」と、
義務はないのをいいことに
未着手である可能性もいくらかあります。
来週からおもむろに着手するのではなく、
もう大方済んでいることを
期待したいと思います。
事務手続きが整備されなければ、
たとえもし仮に当社がS-217622に
緊急承認制度の適用への転換を希望しても、
準備が整うまで待たされることに
なってしまいますから。
──────
(推測含有率:50%)