(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/04/05〜2021/04/06

>>20

>条件付き承認の参考資料

探しても見つからなかった。素晴らし。

>>20

>条件付き承認チャネルは、深刻な生命を脅かす病気や希少疾患の治療薬、および公衆衛生で緊急に必要とされる薬に適しています
>臨床的価値を予測できるデータがある医薬品は、最終的な第III相臨床結果が得られる前に販売を宣言できます

Ishak スコア=６で(12/15,80%)(FAS)(p値　FAS:0.0407)ですからね
スコア6と5では生存率が変わると思いますから
規制当局との相談結果待ちですね

>>20

なるほど( ..)φメモメモ
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> 条件付き承認の参考資料
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> 我国的附条件批准通道借鉴了FDA的加速批准(accelerated approval)通道，是一种先批准后验证的药物监管模式。附条件批准通道适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品。现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品，可在得到最终的III期临床结果之前申报上市。
> (中国、医薬新聞より抜粋、出所:国家薬監局、中康産業資本研究センター)
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> 私の国の条件付き承認チャネルは、FDAの迅速承認チャネルを利用しています。これは、最初に承認してから検証する医薬品規制モデルです。条件付き承認チャネルは、深刻な生命を脅かす病気や希少疾患の治療薬、および公衆衛生で緊急に必要とされる薬に適しています。既存の臨床研究資料は、定期的な販売登録のすべての要件をまだ満たしていませんが、臨床試験で有効性を示し、その臨床的価値を予測できるデータがある医薬品は、最終的な第III相臨床結果が得られる前に販売を宣言できます。
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> 画期的治療薬に選定された事によって
> CDEのあらゆるサポートを受けながら
> 条件付き承認申請にむけての手続きを
> 迅速にすすめていることでしょう。
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> 最初に承認。
> 最終的に三相臨床試験結果が得られる前に
> 販売を宣言できる。(上市)
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> なんて素晴らしい制度なんでしょうか。
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> 病気で苦しむ患者さん達の為に一刻も早く薬を届けれる様にGNIには頑張ってもらいたいですね。