(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/02/05〜2020/02/07

>>744

貴方の指摘、f351,の第二相終了し、GNIがIRで数度、第三相か早期承認か
をNMPAと相談してまいりますと出してるんだ。
それは、今はまだ早期承認を出ではいないが、大量生産プロセスに対し
必要な確認作業も完了しおり、と出てる。
第二相終了より5カ月、生産体制は、どんどん進めてる。
いままで相談は一度もないなんてことは考えられない。

NMPAから受領した第二相臨床試験に関する承認書の指示に基ずき
小規模な臨床研究を多数実施して居ります。
それらもあと肝不全、肝線維症、肝炎患者（８名の被験者)の薬物動態研究はまだ進行中ですが、早期に完了することを目標にしています。
第一この第三相に対する取り組みは何も書かれてはいない。
早期承認に対する取り組みしか出ていない。
８名の被験者も今始めたわけではない、薬物動態研究がどれほどまだ
残っているのかは分からないが、もうそれだけなんだ。
早期に完了することを目標にしています。
何処にもダメな不都合は書いていないし、
生産体制と準備は、進めてすでに完了して査察か、監査か知らないが今は
万全の体制で待っている。
承認を確信していないとできない芸当だよ。