ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2017/06/04〜2017/06/05

>>1217

別の国内記事やっておくよ。ここで不適切な行為とされ意味がない結果とされていることと今回の久留米大の解析。よーく比べてみなさい。今回の結果が９５％正しいなんてことはいえない常識があなたには理解できないことはわかりました。

論文の記載と解釈における見識と矜持――SPINとRELY試験からの考察

植田真一郎

RCTにおけるSPIN

　臨床試験の最も重要な部分はまずsensibleなClinical Questionであり，それに基づいた研究仮説を適切なデザインで検証することになります。そして，研究結果でその仮説が証明されたのか，そうではないのかが明瞭に記載されなければなりません。ところが，これが必ずしも適切に行われていないことが最近報告されています。特に最も重要な一次エンドポイントに有意差がみられなかった論文において，適切でない記述（SPIN）が多いのです（註）。


　表は，2006年12月に発表され，2007年3月までにPubMedに収載されたRCTのうち，一次エンドポイントで統計学的な有意差が認められなかった（優越性試験で試験治療が対照治療よりも優れているという結果が得られなかった）研究の論文において，結果，考察，結論が適切に結果を反映しているかどうかを調査した結果です1）。要約すると，（1）二次エンドポイントで差が生じたことを強調する，（2）あるサブグループ解析に限って一次エンドポイントで差が生じたことを強調，あるいは差がないことをいつの間にか効果が同等だとすり替える，（3）群間比較なのに治療群の前後比較で効果を主張する，（4）危険性について言及していない，などが頻繁に認められるのです。

また，一次エンドポイントで治療効果が証明されなかったときにたまたま有意差が生じたサブグループ解析の結果の強調は，以前お話ししたように意味のないものです。特に製薬会社が資金提供している研究には注意が必要です。論文を読む際には，一次エンドポイントの結果のみを読んで差がなければ，どちらの治療法でも大差はないと考えていいと思います。考察の部分は読まないほうが賢明かもしれません。最近は大きな学会で臨床試験の結果が報告されると，ネット配信などで提灯持ちのような記事が掲載されることがあります。