クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/03/20〜2024/04/15

会社HPより

Ｑ．黒字化はいつ頃になりますか？
Ａ．脊髄損傷急性期治療薬の上市後、2025年から製品販売による恒常的な黒字化を達成する見込みです。

Ｑ．HGFは特許で守られていますか？
Ａ．HGFの物質特許はすでに失効していますが、用途特許や製剤特許に加えて、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定による再審査期間の延長（日本では10年間）、さらにHGFタンパク質の製造ノウハウもあわせて多面的な参入障壁を構築しています。

Ｑ．HGFタンパク質製剤は、再生医療等製品と同じカテゴリーでしょうか？
Ａ．我が国の薬機法で定める「再生医療等製品」は、遺伝子治療薬もしくは細胞治療薬を指します。当社が開発している組換えヒトHGFタンパク質は、遺伝子治療薬や細胞治療薬ではありませんので、「再生医療等製品」ではなく通常の「医薬品」扱いとなります。

Ｑ．HGFタンパク質の物質特許がなく世界中の企業がHGFタンパク質を製造、医薬品開発できるのであれば、貴社の強みはどこにありますか？
Ａ．当社の強みは、非常に複雑な構造を持つHGFタンパク質を医薬品グレードで量産する体制を構築していること、加えて、製造したHGFタンパク質の臨床試験を国内外で実施し、ヒトでの安全性・薬物動態に関するデータを膨大に蓄積していることです。さらには、用途特許や製剤特許を保有すること、先発権※を確保することにより、複合的な参入障壁を築いている点も当社の強みと考えています。
※先発権：日本では、新有効成分医薬品なら8年間の再審査期間が設けられ、この間は、同一成分の他社品が承認されることはない。これを先発権と称し、特許とは別の枠組みで独占が許される。なお、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定を受けると再審査期間が10年間に延長されます。

Ｑ．HGFタンパク質の医薬品開発をしている競合企業は日本、世界に多くありますか？
Ａ．公表されている限りでは、当社がオンリーワン企業であると理解しています。なお、米国のクラリス・バイオセラピューティクス社は当社の提携先であり、当社が提供するHGFタンパク質を用いて眼科疾患を対象に医薬品開発を進めていますので、競合企業とは考えておりません。