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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/02/19〜2024/03/19
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>>298
「A→B以上に改善」というのを、「A→Bに改善」と「A→C以上に改善」に分けているみたいだけど、根本的に分かってないな。
BよりもC以上に改善している方が望ましいんだから、「B以上に改善」とすればよいのであって、その中から「C以上に改善」を除く意味がないの。
それで「A→Bに改善」で差がないから効果なしとか言ったら、それ以外が全部A→E（正常）に改善した場合であっても、その薬は効果なしということになるでしょ(笑)
A→Bへの一段階の改善でも「臨床的意義が多大である」とPMDAの資料でも書いているし、会社のＱ＆Ａでも「臨床的に意味のある改善であると言えます」と書いている。
プラセボ効果とかいう指摘に関しては、会社のＱ＆Ａで否定されている。
＜ご質問＞
第Ⅲ相試験はオープン試験ということで、プラセボ効果はどれくらいあるとお考えでしょうか？
＜回答＞
自然回復が最も起こりにくい集団を対象とし、かつ結果的に AIS A の中でもより重度な症例が組入れられたと考えられますので、自然回復やプラセボ効果はほとんどなかったと考えております。また、国内の脊髄損傷専門病院に治験を依頼しましたが、重症度判定は精度高く行われており、改めて日本の医療水準の高さを実感い
たしました。
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>>296
＞Ⅲ相の比率を人数であらわすと、被験者は25人だから
A→C 12％ 3人
A→B 44％ 11人
A→A 44％ 11人
被験者25人のうち、CRPが10.41以上にあたる重傷者は15.4％ だから、人数は25×0.154で、3.85人これは変な数字なので、 近隣で妥当な被験者数を想定すると、被験者26人想定で 26×0.154＝4.004人≒4人となる この4人はすべてCRP10.41以上でA→Aに該当するらしいので、Ⅲ相のA→Aから除くと A→C 3人 A→B 11人 A→A 7人 となる。
Ⅰ・Ⅱ相のHGF投与群の人数は、被験者が15人なので、
A→C 26.7％ 4人
A→B 20％ 3人
A→A 53.3％ 8人
Ⅰ・Ⅱ相は全員がCRP10.41未満らしい。 そこで、CRP10.41未満にあたるⅠ・Ⅱ相とⅢ相の人数を合算して割合を計算し、 Ⅰ・Ⅱ相のプラセボ（すべてCRP10.41未満）と比較すると
A→C 3人＋4人＝7人 19.4％ （プラセボは6.2％）
A→B 11人＋3人＝14人 38.9％ （プラセボは24.4％） A→A 7人＋8人＝15人 41.7％ （プラセボは68.8％） となり、
Ａ→Bへの改善などプラセボ効果