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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/02/19〜2024/03/19

>>298

「A→B以上に改善」というのを、「A→Bに改善」と「A→C以上に改善」に分けているみたいだけど、根本的に分かってないな。

BよりもC以上に改善している方が望ましいんだから、「B以上に改善」とすればよいのであって、その中から「C以上に改善」を除く意味がないの。

それで「A→Bに改善」で差がないから効果なしとか言ったら、それ以外が全部A→E(正常)に改善した場合であっても、その薬は効果なしということになるでしょ(笑)

A→Bへの一段階の改善でも「臨床的意義が多大である」とPMDAの資料でも書いているし、会社のQ&Aでも「臨床的に意味のある改善であると言えます」と書いている。

プラセボ効果とかいう指摘に関しては、会社のQ&Aで否定されている。

<ご質問>
第Ⅲ相試験はオープン試験ということで、プラセボ効果はどれくらいあるとお考えでしょうか?

<回答>
自然回復が最も起こりにくい集団を対象とし、かつ結果的に AIS A の中でもより重度な症例が組入れられたと考えられますので、自然回復やプラセボ効果はほとんどなかったと考えております。また、国内の脊髄損傷専門病院に治験を依頼しましたが、重症度判定は精度高く行われており、改めて日本の医療水準の高さを実感い
たしました。