サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23

>>723

まず、下記の内容に関して、WMさんの個人的な妄想だと思います。

「これから推察するに、種々の課題への取り組み中にCTDデータセットの再提出が都度行われていた可能性が高く、この審議会の判断は初回の申請時に提出されたCTDデータセットに基づくものではないと考えられます。

この状況から、企業が検討できる選択肢は限られていると思われますが、当局からは「追加データの提出があれば」とさらに限定されています。
このため、取れる手段は新たな臨床試験の実施か既存データの追加分析のどちらかになるでしょう。」


WMさんもPMDAの審査員ではなく、どのタイミング、どのようなCTDデータが提出されるか、持っているデータを全て提出されるか？一部のみ提出されるか？25日の審議会の判断に使われたデータが初回の申請時に提出されたデータであるかどうか？初回の申請時に提出されたデータは持っているデータの全てか？一部のみか？
　
もちろん、WMさんも部会の委員先生ではなく、「追加データの提出」という表現は具体的に何を指しているか？　もうすでに「現時点のデータで判断できない」という結論が出ていたから、PMDAと審議会委員先生たちは具体的にデータを追加だけで良いか？臨場試験が必要であるか、分からなかったでしょうか？分からない場合、どの根拠でこの結論を出られたでしょうか？

よって、上記に対して、WMさんも含めて我々は現時点妄想しかできないでしょう？