サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/04〜2024/04/05

先駆け審査指定制度が悪いのではありません。
条件及び期限付承認制度が抜け穴だらけで悪用されるザル制度なのです。

ノバルティスのような年間開発費が1兆円を超える潤沢な予算がある企業にとってPMDAへの申請料などタダに等しいのです。
なので日本の先駆け制度を保険にし、米国と同時に申請を出すのです。
そして米国が先行すれば先駆けの申請を取り消すのです。
このようにしてキムリアとゾルゲンスマが米国で上市し数千億の売上げをあげているのですが、厚労省はノバルティスのようのような先駆けの使い方に怒りを表しているので先駆け審査指定制度も不備があるのです。