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>なぜなら、承認が1年早まったと仮定してもGMP基準に適合した組織管理体制、品質保証体制、要員確保と教育訓練実績、製造設備のバリデーション&キャリブレーションの実績などを完成させ、行政の査察を受けてなければならない。

この文章は、少し違っていると思います。

医薬品の承認というのは製造販売承認です。つまり“製造”の承認を得るためには承認申請までに上記にある検討事項(製造プロセス、規格及び試験方法設定あるいは安定性試験=有効期限の設定、更にはプロセスバリデーション=通常は3ロットなど)はすべて完了するはずです。というより当局のGMP査察(工場及び品質検査のためのラボ)に合格しなければ、承認審査は進みません。これらは承認後に行うものではありません。申請前です。

SB623はアメリカでも治験が行われている→サンバイオはアメリカの治験に治験薬を供給している→アメリカでは治験薬の製造にもGMP準拠が求められています。すでにGMPで製造しているわけです。製造部門のGMP体制は完ぺきではないかもしれないけれど、整えられつつあると理解した方がよいです。

スケールアップ等の問題はありますが。(^^)。

製造については心配ないんじゃないですか…あくまで私見です。

  • >>706

    日立化成のIRでは、

    >今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。

    とあるので、製造は日立化成が責任をもって、整備に必要な設備投資も含めてやるんじゃないですか?
    HCATはGMP体制は整っているでしょ。

    >日立化成は今後、HCATSが20年以上にわたる受託製造事業を通じて培ってきた技術及びノウハウ等を活用し、日本だけでなく、欧米を含めグローバルで再生医療等製品の受託製造事業を展開してまいります。

    日立化成にノウハウがあるのであれば、おそらく製造に関する申請資料は日立化成側が作って、”マスターファイル”登録を行うのではないかと思いますが。

    こんな理解ですが、どうでしょう。あくまで個人的見解ですが。