サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は25日、再生医療を手掛けるサンバイオが承認申請した脳損傷向けの細胞医薬品「SB623」について審議を継続すると判断した。同部会は臨床現場に提供する意義はあるものと評価しつつ、安全性や有効性については「現時点で得られたデータでは判断できない」とし、追加データを求める。

サンバイオはSB623について2022年3月に再生医療等製品として承認を申請し、審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象にもなっていた。早期承認に期待が高まっていたが、その後の審査で追加対応が求められていた。

23年8月に問題を改善したと公表し、24年3月中の承認取得を目指す方針を明らかにしていた。サンバイオの森敬太社長は「やるべきことはやったと考えている」と説明していた。