サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/12〜2022/03/13

>>1728

確かにPMSは実施しますね。
早期承認制度の承認条件の記載です。だから何だと言うわけではありませんが。

４．承認条件
本制度が適用される医薬品の承認の際には、製造販売後に当該医薬品の有効性、安全性の再確認等のために必要な調査等の実施を条件として付すこととする。
現在整備が進められている MID-NET 等の医療情報データベースや患者レジストリー等を活用した調査についても、必要に応じて承認条件として実施を求め
る調査等として活用することができるものとする。また、医薬品の適正使用を確保する観点から、施設等の要件を定めることが適当な場合は、当該要件の確保に必要な措置等の実施についても、必要に応じて承認条件とすることとする。