サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/12〜2022/03/13

>>1723

それは条件付き早期承認制度ですね。
先駆け審査指定制度（いまは先駆的医薬品等指定制度）はPMDAとの相談、審査が優先的に実施される制度で、PMDAと申請前の事前協議をして、残り6ヶ月で審査完了見込みとなった時点で申請可となります。
SB623は先駆け指定を受けて申請しています。

条件付き早期承認制度の活用も明言してⅡ相の結果で申請してるので、今後の臨床データ蓄積が承認条件に付与される予定かと。

あと、現時点では複数回投与は想定して申請していないので承認後も、半年おきに〜といった使われ方はされないですね。