サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/05/25〜2019/05/29

同社グループ単独での日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの
フェーズ2臨床試験（被験者61名）では、
主要評価項目において統計学的に有意な運動機能の改善が認められた。
（2018年11月公表）
国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、
2020年1月期中に、慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬
SB623の再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指している。

2019年4月8 日、慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623が
、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定された。

当該指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から
薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となる。
同社はこの利点を活かし国内の承認申請を行う。

2020年までに開発・製造・物流・販売などバリューチェーン上の全ての
機能を兼ね備えた製薬企業への脱皮を図ろうとしている。
また、
2025年までにグローバルリーダーを目指すとしている。

同社は、日本における当プログラムおよび外傷性脳損傷プログラムに
ついて、上市後の収益最大化を目的に、同社グループが単独で開発する
方向へ舵を切った。
SB623市販後のサプライチェーン（製造・物流・販売体制）の構築を
見据えて、日立化成グループとの間でSB623の製造に関する業務提携に
合意した。（2018年3月）

同社の強みの1つは、骨髄液提供者から採取した細胞を加工・培養して
大量に製造する量産ノウハウを確立している点にある。同社は再生細胞薬
を患者に確実に届けるノウハウも確立している。
また、再生細胞薬「SB623」は、前臨床における動物モデルへの移植で、
がん化のリスクや無制御増殖が認められず、良好な安全性分析の結果
を得ている。さらに、「SB623」の動物実験では免疫抑制剤は全く必要
とされなかった。