サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/02/09

>>1092

株主総会にて、
「TBIのトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。」という質問に対して、
「条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。」と回答。


>慢性期脳梗塞２ｂの詳細分析からの、日本での脳梗塞の早期承認申請というミラクルはないのか？
>
>何と言っても「安全性に問題なし」‼︎