投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/02/03 1698 団栗の背比べ 2019年2月3日 12:28 今回、個人的にはP1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目しています。 ①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。 ②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。 ③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。 ④術後のリハビリも容認した。 これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。 TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。 (あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。) また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3(期間は半年)へ進む可能性が高いと思っています。) そう思う72 そう思わない6 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
今回、個人的にはP1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目しています。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。
TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。
(あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。)
また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3(期間は半年)へ進む可能性が高いと思っています。)