ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2022/07/13〜2022/08/02

>>845

ちょっと専門的な内容も含まれるけど、AGENT試験で理解しておいた方が良いのは、
・治験のデザイン上は主要評価はORRになっているけど、当初PFSイベント数300到達で解析すると計画されていたように、実質PFSも主要評価に近い位置付けとなっていること(理由は書いたとおり)。
・試験の途中でPFSイベント数が300に届く見込みがなくなり、FDAと交渉の結果、日本の申請用に別途追加していた日本人症例を50例程度を主解析に移したけど、Redeyeの過去の投稿を見るにそれでも300は届かない可能性が高そうなこと(300より少ない場合、有意差を出すためのハードルが当初より上がる)。
・上記の日本人症例追加の件は、ORRの評価にマイナスには働かないこと(むしろnが増えてプラスに働くかも)。
・中間解析で440例から増やさなかったのは、ポジティブな理由かネガティブな理由のいずれかか公表されていないこと(Isofolも知らされていないっぽい)。