クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/14

再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度事例
承認第1号　ハートシート（骨格筋由来細胞シート）

2014/10/31　製造販売承認申請

2015/09/18　　条件及び期限付き承認を取得
条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
上記条件を前提として
①60例における治療の有効性に関する情報
②既存治療を行う群（120例）との比較で生存率における優位性の確認
③5年以内に承認申請を行うこと（症例が集まらず３年延長）

2023/09/09　通常承認申請