Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22

>>1059

CRにかかわる分析をしたのはそうだと思いますが、各患者の10917の割当情報が分かって、CR差を把握しているのはDMCだけですよね。
ガイドライン上、FDAからDMCとやり取りする可能性があるのは、安全上差し迫った懸念が判明した場合のようです。しかもスポンサー（デルタ）通して。

１．FDA、デルタが把握している情報：
・第１回のCR等にかかわる集計データ（患者の10197割当情報は分からない）

２．DMCが把握している情報：
・19017、対照群の割当情報
・19017、対照群のCR等（もしデルタが集計データを提出していれば）

３．試験計画に基づいて試験の中止・継続を判断する：DMC

４．デルタの説明：
・FDAからOSを見るようにハッキリ求められた
・生存者が多いので、OS確認のためにカットオフ延期

５．FDAとDMCのコミュニケーションはデルタ（スポンサー）を介して行われる

上記１～５、事実っぽいことのみ挙げてみましたが、
おかしいところあれば指摘いただけると嬉しい。

CRが中止を決めるほど良くも悪くもなかったので、OSを確認している、
というのは現状を説明するのによさそうですが、
それを判断できるのはDMCであるので上記４（デルタの説明）と合いません。
DMCが判断したものを、FDAからの要求と説明したら怒られる気がします。

なので、私が１番しっくりきている流れは、以下の通りです。
デルタは第１回のデータ集計後、FDAに今後の方針確認（RCを元にDMCから判断を受けます的な）
→FDAが試験計画以上のOS重視を要求（実質、試験計画の変更）
→デルタがOSデータ集計を延期、DMCもOSデータが出るまで判断保留