オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/05/21〜2024/05/24

ファーストトラック薬は、次のような利用可能な治療法よりもいくつかの利点を示す必要があります。

優れた有効性、深刻な結果への影響、または深刻な結果に対する効果の改善を示す

利用可能な治療法の深刻な副作用を避ける

早期診断が結果の改善につながる重篤な状態の診断を改善する

一般的であり、治療の中止を引き起こす利用可能な治療法の臨床的有意な毒性を減少させる

新興または予想される公衆衛生ニーズに対処する能力



ファストトラック指定を受けた薬は、以下の一部または全部の対象となります。

FDAとのより頻繁な会議で、医薬品の開発計画について話し合い、医薬品の承認をサポートするために必要な適切なデータの収集を確保する

提案された臨床試験の設計やバイオマーカーの使用などに関するFDAからのより頻繁な書面によるコミュニケーション

関連する基準が満たされている場合、加速承認と優先審査の資格

ローリングレビューは、製薬会社がFDAによる審査のために生物ライセンス申請書(BLA)または新薬申請書(NDA)の完成したセクションを提出して、NDAのすべてのセクションが完了するまで申請を審査するまで待つのではなく、審査を受けることができます。BLAまたはNDAのレビューは、通常、製薬会社が申請書全体をFDAに提出するまで開始されません