オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2020/12/19〜2020/12/23

>>956

おっしゃる通りですが、低分子の場合は治験薬製造をしながら工程改良検討を重ねて最終的には承認申請するための製造方法を確立します。この時に、最近ではQbDの手法による品質管理など、当局からの要求は大きくなっています。これらの担当はオンコリスになるわけですが、実際の商業製造は中外ということになるかと認識してます。