(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/03/27〜2021/04/27

>>1372

こんばんは・・・・・・・・

2020 年 5 月 21 日
各 位
株式会社リボミック
（コード番号：4591 東証マザーズ）
2020 年 3 月期 決算説明会 質疑応答の要約ならびに メールでの関連質問へのお問い合わせについて

2020年5月20日（水）開催のアナリスト・機関投資家向け 2020年3月期第4四半期決算説明会における質疑応答、並びに、2020年3月期決算に関して投資家・株主等の皆様から頂いたお問い合わせに対する回答を下記の通り纏めて記載させて頂きます。

１．RBM-007 を用いた滲出型加齢黄斑変性の臨床試験について

質問
SUSHI 試験の結果からすると、TOFU 試験で平均で 15 文字以上の回復を目指すのはなかなかハードルが高いようにも感じますが、いかがでしょうか？患者のベースライン、試験デザイン、投与量など、SUSHI試験と TOFU 試験での違いが関係してきますか？

回答
ご指摘のように、抗 VEGF 阻害剤が奏功しない被験者を対象にしているため、15 文字以上の視力回復は困難だと考えています。どの程度の視力回復になるかは、抗 VEGF阻害剤とは作用機序が異なる RBM-007のパワー次第だと思います。SUSHI 試験と TOFU 試験の違いですが、投与回数については、前者は単回ですが後者は４回、被験者については、前者は回復の見込めない難治性患者で後者は OCT 検査による回復の可能性のある患者で、TOFU 試験の投与量は SUSHI 試験で安全性が確認された最高用量の 2 mg/eye です。

質問
仮に TOFU 試験が 15 文字以上の改善にならなかった場合でも、どの程度の改善
であれば臨床的意義があるとお考えですか？

回答
5 文字以上（one line）の視力改善であれば臨床的に有意義だと考えています。

抗 VEGF 阻害剤が奏功しない被験者を対象にしているため、5 文字以上（one line）の視力改善であれば臨床的に有意義だと考えています。

5 文字以上（one line）の視力改善できなければ　アウトなのか？？・・・・・・