(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2016/03/15〜2016/04/04

上昇基調が形成されてきましたね。

昨年の国内申請取り下げから約１年、会社やFISCO情報からの取り下げ理由は、安全性はクリアしているが有効性に関する比較データ不足？という感じでしたね。
この止血材は、外科手術や内視鏡手術も含め止血効能の適用範囲が広い事がかえって仇となり、有効性証明の為にはたった97症例では不足だったとしても仕方ない気がします。
２年前位にこの掲示板でも260位は必要ではという意見もありました。会社も甘かったのは否めませんが日本PMDA側の事前協議にも問題がありそうですね。
有効性比較データの不足だけなら、他国での臨床や慶応義塾大学病院の研究臨床数などもブリッジング出来ないかなとも思います。
その辺を協議しているといいなぁなんて考えます。