(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング【7774】の掲示板 2019/08/03〜2019/09/03

遺伝子薬の審査短縮へ
厚労省1年を9ヵ月に

厚労省は体内に遺伝子を入れて病気を治す遺伝子治験薬など再生医療製品の製造販売に必要な審査期間を短縮する。画期的な新薬などを優先して審査し、おおむね1年前後かかる審査期間を9ヵ月以内とすることを目指す。

CD19陽性ALLを対象とした自家細胞由来の「遺伝子改変T細胞(CAR-T細胞)」療法

非ウイルスベクターpiggBacトランスポゾン法
→従来の高額なウイルスベクターではなく、天然由来の酵素を用いた安価なベクターを使用する。また、安全性確保のためのウイルス封じ込め施設や設備、ベクター由来のウイルスチェックなどの品質検査が不要で、製造コストの低減が期待出来る。

→高額な薬価の問題もクリアできるため、コスト面でも審査がスムーズに進みやすい。

国策なので案外早く上市される可能性が大きい。
期待しましょう！