ELITe InGenius® is the first sample-to-result solution introduced with a quantitative CE-IVD core menu for transplant pathogen monitoring. ELITe InGenius® is an ease-of-use and highly flexible solution integrating all of the steps of molecular diagnostics: extraction, amplification and results interpretation, in a single platform with best-in-class and proven technologies for nucleic acid extraction and RT-PCR amplification. Built on ELITechGroup expertise to design, optimize and provide efficient PCR solutions for in vitro diagnostic laboratories, the system was CE-IVD marked for IVD applications in Europe in August 2015.
また、別の医療機器商社webでも：
The ELITe InGenius® is a fully automated Molecular Diagnostics system performing automatically the following tasks: nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis.
などと紹介されていて、「nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis」が一台で完結すると。
>>1105
あまりの激流で流されてしまい、古くからの方々で読んでない人も少なくないかと思い、再掲＆補足です。
長文ですので、飽きたら読み飛ばしてください。 しかし、大きな潮流の分岐点は、2015年07月28日プレスリリースで ELITech Groupが PSSの「geneLEAD XII」を「ELITe InGenius™」として、米国市場では臨床研究装置として販売とinfoされてから３年３ヵ月後に、いよいよ現場で使われる機器としてFDAクリアして全世界の医療施設に販売開始がアナウンスされ、さらにいよいよ「XIII」や「９６」で『がんをリキッドバイオプシで超早期発見の実用化＠臨床』に至ったところにあるのですから、参考になればと。
さて、チェシアさんが書き込まれた＃690 3月5日 18:27
>核酸抽出自動検査システムは どうやらPSS社が今のところ1社だけなのかな。
に対して当方からのinfo.として（以下、再掲です）：
古い方々は憶えてると思いますが、３年半前のプレスリリース
===== ここから甜菜 =====
ELITech、PSS供給の全自動遺伝子診断装置を９月より販売 2015年07月28日
ELITech Group(エリテックグループ、以下、ELITech)は、プレシジョン・システム・サイエンス株式会社(以下、PSS)がOEM製品供給を行う全自動遺伝子診断装置「geneLEAD XII」を「ELITe InGenius™」の製品名で2015年9月に販売を開始する予定です。欧州市場ではCE-IVD規格対応製品として、米国市場では臨床研究装置として販売されます。
この販売開始に関し、ELITechのCEO であるChristoph Gauer氏は、「ELITe InGenius™の発売開始は、遺伝子診断市場に全世界的ソリューションを提供するという、ELITechの戦略において重要な第一歩となるものです。今回のPSSとのコラボレーションにより、分子診断試薬やELITechの知財となっているリアルタイムPCRメニューでの長年の開発成果を最大限生かすことにより、感染症診断領域において全自動ソリューションの開発と検証することができました。」と語っています。
ELITe InGenius™は、遺伝子抽出、増幅、解析といった遺伝子検査のすべての工程を全自動で行います。本システムは1～12サンプルをきわめてフレキシブルに処理することができます。これにより、同時に異なるサンプルの処理を行うことができ、また、PCRをマルチに、あるいは独立した温度条件設定により、必要に応じて、一度に多様なサンプルに対応することが可能となります。12のリアルタイムPCRには、それぞれ6色蛍光測定機能がついています。
ELITechのCEOのChristoph Gauer氏は、「ELITe InGenius™は、遺伝子診断業界において真のブレークスルー(飛躍的進歩)をもたらす製品となります。それはなぜかと言えば、汎用性のある検体前処理(多様な検体からの遺伝子抽出)と独立コントロールのリアルタイムPCRによる複数のサンプル診断処理能力とを兼ね備えたこの装置は、従来なかった(検査工程の)柔軟性と遺伝子診断を臨床診断の現場に提供する事が可能となり、他の自動遺伝子診断装置にはない独自の製品性能の優位性があるからです。」と語っています。
PSSの田島秀二社長は、「全自動化遺伝子診断システムgeneLEAD XIIは、PSSの今迄の技術の集大成として位置付けており、2015年7月17日に会社設立30年を迎えたPSSにとって、新たな事業分野を拓くものとなります。PSSは事業のビジョン(構想)として「遺伝子(バイオ)診断分野において、遺伝子情報を有効活用すべく、"いつでも、どこでも、誰でも"取り扱える自動化システム製品の提供を通じた事業の成長による社会貢献を掲げており、その実現に向け、大きく前進することになります。geneLEAD XIIの汎用性を活用し、がん、遺伝病、食品検査等の分子生物学研究をテーマとする市場にも販売していきます。PSSは、今回の販売開始が、従来遺伝子情報の活用が困難であった遺伝子診断及び臨床研究の分野にブレークスルーをもたらす製品となることに大きな期待をしています。PSSの今まで掲げてきたビジョンの実現に全社員一丸となって事業活動に邁進して行きます。」と語っています。
本製品に関する情報は、OEM製品供給先であるELITechのウェブサイト(info@elitechgroup.comへお問い合わせいただくか、ホームページ、http://www.elitechgroup.com)等にて直接お問い合わせ下さい。
===== 甜菜此処まで =====
これのフォローの記事がそれから３年以上が過ぎた昨年2018年11月あたまに紹介されて：
ELITe InGenius® is the first sample-to-result solution introduced with a quantitative CE-IVD core menu for transplant pathogen monitoring. ELITe InGenius® is an ease-of-use and highly flexible solution integrating all of the steps of molecular diagnostics: extraction, amplification and results interpretation, in a single platform with best-in-class and proven technologies for nucleic acid extraction and RT-PCR amplification. Built on ELITechGroup expertise to design, optimize and provide efficient PCR solutions for in vitro diagnostic laboratories, the system was CE-IVD marked for IVD applications in Europe in August 2015.
つまり、少なくともその時点2018年10月末で、このクラスでFDA承認クリアしているのはPSSがOEMの「ELITe InGenius®が最初である」と記述されています。
また、別の医療機器商社webでも：
The ELITe InGenius® is a fully automated Molecular Diagnostics system performing automatically the following tasks: nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis.
などと紹介されていて、「nucleic acid extraction and purification from a large panel of biological specimens, amplification and detection of the nucleic acid extracted by RT-PCR and result analysis」が一台で完結すると。
組み換えた遺伝子が正確に狙い通りに編集されているのかを検証するためにも不可欠な検査機器であるとしたら、これは果たして世界中の人類にどれほどの貢献をもたらすのか？
がん治療の真の効率化で患者さん達の負担を減らし、無駄な薬剤投与を防いで医療費破綻に歯止めを掛けられるのか。 Arkray社に負けるなっ！ 頑張れっ、PSS！！！ ;-D