(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/05/25〜2023/05/26

久し振りに書き込みさせて頂きます。長文失礼します。

今回の臨床試験は病態がまだあまり進んでいない患者さんも含めた全体に対して有効性を確認する事が基本的な考え方だった。
なので、主要評価項目も患者さん全体に対するもので、それについては統計学的に有意な結果は得られなかった。
しかし、内容に踏み込んで見ると、病態がある程度進んだ患者さんには有効性が示されている。
会社としては承認申請の「準備」を進める。

このIRから私が率直に感じるのは、重症者に有効性があるなら、ステムの治療薬としての有効性はあるし、その有効性が国に認められるだけのデータを伴っているのであれば、承認される可能性は十分あるものと思います。

ただ、今回の治験結果では、重症者のn数について国が承認できるだけの数であったのかどうか。10数件程ではないかとの書き込みもありましたが、私もそんな感じかなとの印象を持ってます。

会社としては承認申請に進みたいのだろうけど、事前相談の段階である程度、承認見込みの感触は判断するだろうから、その感触がどうなのかは私にはわからない。
今回の治験結果が、承認される、あるいは承認申請してみるに値するだけのデータと言えるのか。

これらを考えると、将来的に承認・上市される可能性は十分あると思うが、申請そのものももう少し時間がかかることもあり得るのかなと。
今回のデータで十分承認される見込みがあるのなら、予定スケジュールで承認申請する事もあり得るが、他の承認事例等がどうなっているのか知りたいところ。

場合によっては、追加の臨床試験が必要になるのか？その場合の資金はどうなるのか？その為にまたワラントがあるのか？非常に気になります。

長期保有が前提だったり、患者さんを支援する気持ちや、リプロを応援したい気持ちが大きい人は、ガチホする価値は十分あると思うし、私はもともと長期保有が前提なので、もう少し見守っていきたいと思っています。