メディシノバ【4875】の掲示板 2024/04/07〜2024/05/18

当面の株価で期待できるのは、ヒツジ塩素のFDA協議結果。Animal RuleによるNDAが認められれば、①初めての上市、②政府調達、③バウチャーゲットの3つの期待で、株価も動く。バウチャーゲットでSPMSの治験も可能になる。昨年９月のIRでは、内容のまずさから、株価上昇とならなかったが、今度は期待したい。
なお、FDAは、以下の場合にのみ、動物実験からの証拠に依拠して、これらの製品の有効性の実質的な証拠を提供するとのこと。
(1)物質の毒性および製品によるその予防または大幅な減少の合理的によく理解された病態生理学的メカニズム。
(2)効果は、ヒトの応答を予測するための十分に十分に特徴付けられた動物モデルを表す単一の動物種で効果が実証されない限り、ヒトに対する応答予測反応で反応すると予想される複数の動物種で実証。
(3)動物実験のエンドポイントは、ヒトにおける望ましい利益、一般的に生存率の向上または主要な罹患率の予防に明確に関連。
(4)動物およびヒトにおける製品の動態および薬力学またはその他の関連データまたは情報に関するデータまたは情報は、ヒトにおける有効用量の選択を可能にする。
(2)については、マウス実験できなかったけど、ヒツジ塩素実験は、ヒトの応答を予測するための十分な動物モデルらしいので、クリヤーできると期待してる。
BARDAも共同研究者として、同席してくれるのかな？ここの経営陣だけだと心配。