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メディシノバ【4875】の掲示板 2024/03/10〜2024/04/06
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588
>>587
Benjamin Rix Brooks 先生によるALSのP１/2aの結果は下記URLが見やすいかも。
ポイントは、
①。治療反応者の比率は、二重盲検期間のイブジラスト群では、約1/3（11/34）でプラセボ群より高かった。この治療反応者の比率は、PRO-ACTデータベースの
何千人ものALS患者の疾病自然史（訳注：疾病自然史とは何ら医学的処置を加えない状態での疾病の自然経過のこと）や、現在受けることができるALS治療と比べて大きいこと
②イブジラストは、ALSの生存率を改善する可能性があること
③治療反応者のデータなどから、最終治験の被験者選定基準を出したので、治療反応者が増え、それが有意差にも影響すること。
かな。
https://medicinova.jp/wp-content/uploads/2018/05/04272018_1.pdf -
589
>>587
治験期間も９月から１２月に延長し、EMAガイドラインに従ったことも変更事項でした。
gorintou
>>574
田辺三菱製薬は、エダラボンの承認申請をEMAにしようとしたが、EMAはALS開発ガイドラインに従い、12カ月以上の追加の長期プラセボ対照試験によるサバイバルデータ（死亡または永久的呼吸補助/気管切開までの期間）の結果が、承認には必要であるとの見解を示したので、結局申請を断念。MNOVはこれを見て、欧州申請の場合は二度手間なるとみて、被験者数を１５０人から２３０人に、主要評価項目に「survival 」を追加し、さらに欧州での治験の実施を追加した経緯あり（結局欧州治験できず。）。survival は期間か率かは分からないが、２３０人で有意差出ると考えたのかな？ FDAもAMYLYXの申請に対し、生存期間の有効性を求めたので、AMYLYXは２～３年間のデータを再収集した経緯あり。