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メディシノバ【4875】の掲示板 2024/03/10〜2024/04/06
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>>574
ところで、この資料の対象者は１/2a治験の対象者そのままですか？
もしそうだとすると、有意差出しやすくする為に３相で治験の対象から外された部類の人達は不運ですね。
投与されれば効果あるにもかかわらず投与されないことになる？ -
586
>>574
昨日の投稿一つ消しました。
そもそもALSはそんなに早く亡くなられる病気ではないですからメディは生存期間で有意差まで出すことは考えていないのでは？ 治験期間1年ですし、3相は18ヶ月以内の患者さんですし。
60mg投与の治験者達は今100mgに変更してもらっているだろうか。それによって進行がずっと止まるといいですね。
gorintouさん、良い資料ありがとうございます -
587
>>574
田辺三菱製薬は、エダラボンの承認申請をEMAにしようとしたが、EMAはALS開発ガイドラインに従い、12カ月以上の追加の長期プラセボ対照試験によるサバイバルデータ（死亡または永久的呼吸補助/気管切開までの期間）の結果が、承認には必要であるとの見解を示したので、結局申請を断念。MNOVはこれを見て、欧州申請の場合は二度手間なるとみて、被験者数を１５０人から２３０人に、主要評価項目に「survival 」を追加し、さらに欧州での治験の実施を追加した経緯あり（結局欧州治験できず。）。survival は期間か率かは分からないが、２３０人で有意差出ると考えたのかな？ FDAもAMYLYXの申請に対し、生存期間の有効性を求めたので、AMYLYXは２～３年間のデータを再収集した経緯あり。
夢の途中
gorintou
Benjamin Rix Brooks 先生によるALSのP１/2aの結果。生存期間延長の有意差出すには治療開始から、30月かかりそうだね。
〇 11 / 34 ALS subjects randomized [ (intention-totreat (ITT) ] to ibudilast compared with 2 / 17 subjects randomized to placebo (P=0.1117) showed no progression.
〇Subjects (ITT) who showed no progression on 6 or 12 months ibudilast showed improved survival (P=0.0010) in the 30 months post ibudilast
treatment.
〇Subjects who completed 6 or 12 months ibuidlast treatment [ per-protocol (PP) ] showed improved survival (P=0.0025) in the 30 months post ibudilast treatment